粉末飲料単体および化粧品との併用の機能試験
2021年9月2日 更新者：Pharmanex
粉末飲料の機能試験: 無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト消費試験
この研究は、美容ドリンクパウダーと美容機器との併用の人間の消費効果を観察することを目的としています。
これは、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験です。
被験者の目標登録は 160 人で、プラセボ コントロール、粉末飲料のみ、化粧器具のみ、および粉末飲料と化粧器具の 4 つのアームが含まれます。
肌のくすみ、肌の色むら、肌の乾燥、肌の弾力、シワ、小じわへの効果を評価。
有効性評価には、客観的方法と主観的方法の両方が使用されます。
データは、ベースライン、治療後 4 週、8 週、および 12 週に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、客観的なパラメーターは次のように機器によって測定されます。VisioScan VC20 は肌の粗さとしわの評価に使用され、クロマメーター CR-400 は肌の色の評価に使用され、肌の光沢は光沢メーターで評価され、肌の水分はコルネオメーターで評価されます。 TEWL は Vapometer で評価され、皮膚の弾力性は Cutometer で評価されます。 VISIA-CR と VISIA-7 は、皮膚の放射線としわの可視化に使用されます。
臨床評価は、専門家の視覚的等級付けによって行われます。
- 肌の均一性
- 肌の輝き
- 肌の弾力
- 肌の滑らかさ
- 肌のハリ
- 肌の水分
- 肌のふっくら
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国の健康な男性または女性
- 肌のくすみ、肌の色むら、肌のたるみ、肌の乾燥、シワ・小じわなどの肌悩みをお持ちの方。
- -他の慢性疾患または治療中の疾患のない被験者
- 被験者は試験に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 被験者はすべての評価基準に従うことを任意です
除外基準:
- -被験者は妊娠する予定があるか、妊娠中または授乳中です。
- ほぼ 1 か月以内に臨床試験または評価に参加していません。
- ほぼ1週間以内に抗ヒスタミン薬を使用したか、ほぼ1か月以内に免疫抑制剤を使用した
- ほぼ2か月以内にテストサイトで抗炎症薬を使用しました
- 皮膚疾患（乾癬、湿疹、皮膚がんなど）をお持ちの方
- I型糖尿病患者
- -現在喘息またはその他の慢性呼吸器疾患の治療を受けている被験者
- 6ヶ月近く抗がん化学療法を受けている者
- その他の健康上の問題や慢性疾患をお持ちの方
- 3ヶ月以内にビタミンA、α-ヒドロキシ酸、サリチル酸、ハイドロキノンを外用したり、6ヶ月以内に処方薬、経口避妊薬を使用した方
- 専門家または専門家が他の医原性の理由で評価すると、評価結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
有効成分を含まないプラセボ ドリンク パウダー、1 日 1 袋、50 ml の水で 12 週間
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美容ドリンクパウダーは、肌にメリットをもたらす口腔美容製品として設計されています
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実験的：美容ドリンクパウダー群
ビューティー ドリンク パウダーは、参加者に提供される試験品です。1 日 1 サシェを 50 ml の水で 12 週間摂取できます
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美容ドリンクパウダーは、肌にメリットをもたらす口腔美容製品として設計されています
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プラセボコンパレーター：美容機器グループ
このグループは、プラセボまたは被験物質を消費しない化粧品コントロール グループ用に設計されています。
指定のクレンザーと一緒に、装置を毎日の洗顔に使用し、朝晩 2 回、12 週間使用します。
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このデバイスは、参加者がより明るく、柔らかく、滑らかな肌と活力を与えるフェイシャル マッサージを体験できるように設計されています。
美容ドリンクパウダーと組み合わせると相乗効果が期待できます。
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実験的：美容ドリンクパウダー＋美容機器群
このグループでは、美容ドリンク パウダーを 50 ml の水で 1 日 1 袋摂取し、毎日の洗顔に化粧品を指定のクレンザーと一緒に朝晩 2 回、12 週間使用します。
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美容ドリンクパウダーは、肌にメリットをもたらす口腔美容製品として設計されています
このデバイスは、参加者がより明るく、柔らかく、滑らかな肌と活力を与えるフェイシャル マッサージを体験できるように設計されています。
美容ドリンクパウダーと組み合わせると相乗効果が期待できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の健康（均一性）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann Whitney の両側評価を使用した、28、56、および 84 日目の治験責任医師の顔の均一性の等級付け (0 ～ 10 のスコアを使用して、均一から不均一までの皮膚の均一性を示す) のベースラインからの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の健康（輝き）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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Wilcoxon および Mann Whitney によるノンパラメトリック データの両側評価を使用した、28 日目、56 日目、および 84 日目の治験責任医師の顔の輝きのグレーディングのベースラインからの変化 (0 ～ 10 のスコアを使用して、輝きからくすみまでの皮膚の輝きを示す)
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の健康（弾力）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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Wilcoxon および Mann Whitney によるノンパラメトリック データの両側評価を使用した、28 日目、56 日目、および 84 日目での弾力性の研究者の顔面グレーディングのベースラインからの変化 (0 ～ 10 のスコアを使用して、弾力性から非弾力性までの皮膚の弾力性を示す)
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の健康（なめらかさ）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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Wilcoxon および Mann Whitney によるノンパラメトリック データの両側評価を使用した、28 日目、56 日目、および 84 日目の治験責任医師の顔の滑らかさの等級付け (0 ～ 10 のスコアを使用して、肌の滑らかさを滑らかから粗さまで示す) のベースラインからの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の健康（ハリ）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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Wilcoxon および Mann Whitney によるノンパラメトリック データの両側評価を使用した、28 日目、56 日目、および 84 日目の治験責任医師による顔の硬さの等級付け (0 ～ 10 のスコアを使用して、硬さからたるみまでの皮膚の硬さを示す) のベースラインからの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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皮膚の健康（水分）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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Wilcoxon および Mann Whitney によるノンパラメトリック データの両側評価を使用した、28 日目、56 日目、および 84 日目の治験責任医師による水分の顔面グレーディングのベースラインからの変化 (0 ～ 10 のスコアを使用して、湿った状態から乾燥した状態まで皮膚の水分を示す)
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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肌の健康（ふっくら）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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Wilcoxon および Mann Whitney によるノンパラメトリック データの両側評価を使用した、28 日目、56 日目、および 84 日目における研究者の顔のふっくら感の等級付け (0 ～ 10 のスコアを使用して、ふっくらした状態からふっくらしていない状態までの皮膚のふっくら感を示す) のベースラインからの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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皮膚の健康（全体）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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Wilcoxon および Mann Whitney によるノンパラメトリック データの両側評価を使用した、28 日目、56 日目、および 84 日目での全体的な治験責任医師の顔面グレーディングのベースラインからの変化 (全体的な皮膚の健康状態を良好から不良まで示すために 0 ～ 10 のスコアを使用)
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VisioScan VC20で判定した顔の肌荒れ・シワ
時間枠：ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann-Whitney 検定を使用した、28、56、および 84 日目の肌のざらつきおよびしわのベースラインからの変化
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ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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L、a、bの肌色と色度計による顔のITA値
時間枠：ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann-Whitney 検定を使用した、28、56、および 84 日目の L、a、b、および ITA 値のベースラインからの皮膚色の変化
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ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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Glossymeter によって決定された顔の肌の光沢
時間枠：ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann-Whitney 検定を使用した、28、56、および 84 日目の皮膚光沢のベースラインからの変化
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ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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コルネオメーターで測定した顔の肌の水分量
時間枠：ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann-Whitney 検定を使用した、28、56、および 84 日目の皮膚水分量のベースラインからの変化
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ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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Vapometer によって決定される顔の TEWL
時間枠：ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann-Whitney 検定を使用した、28、56、および 84 日目の顔面 TEWL のベースラインからの変化
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ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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カットメーターで測定した顔の肌弾力
時間枠：ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann-Whitney 検定を使用した、28、56、および 84 日目の皮膚の弾力性のベースラインからの変化
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ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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VISIA-CRおよびVISIA-7を使用した顔写真撮影による肌の輝きと線の評価
時間枠：ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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ノンパラメトリック データの Wilcoxon および Mann-Whitney 検定を使用した、28、56、および 84 日目の皮膚の輝きとラインのベースラインからの変化
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ベースライン、28 日目、56 日目、84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenwen Gu, PhD、Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月22日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C210201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
美容ドリンクパウダーの臨床試験
-
Murdoch Childrens Research Instituteまだ募集していません