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Test fonctionnel pour une boisson en poudre seule et en association avec un appareil cosmétique

2 septembre 2021 mis à jour par: Pharmanex

Test fonctionnel pour une boisson en poudre : un test de consommation humaine randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude est conçue pour observer l'effet de consommation humaine d'une poudre de boisson de beauté et son utilisation combinée avec un appareil cosmétique. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo. L'inscription cible des sujets est de 160 et 4 bras sont inclus, un contrôle placebo, une boisson en poudre seule, un appareil cosmétique seul et une boisson en poudre plus un appareil cosmétique. Les effets sur la peau terne, les irrégularités du teint, la sécheresse de la peau, l'élasticité de la peau, les rides et les ridules sont évalués. Des méthodes objectives et subjectives sont utilisées pour l'évaluation de l'efficacité. Les données sont recueillies au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les paramètres objectifs sont mesurés par les instruments comme suit : VisioScan VC20 est utilisé pour l'évaluation de la rugosité de la peau et des rides, le chromamètre CR-400 est utilisé pour évaluer la couleur de la peau, la brillance de la peau est évaluée par Glossymeter, l'hydratation de la peau est évaluée par Corneometer, La TEWL est évaluée par Vapometer et l'élasticité de la peau est évaluée par Cutometer. VISIA-CR et VISIA-7 sont utilisés dans la radiothérapie cutanée et la visualisation des rides.

L'évaluation clinique est réalisée par une notation visuelle experte sur

  • Uniformité de la peau
  • Éclat de la peau
  • Élasticité de la peau
  • Lissage de la peau
  • Fermeté de la peau
  • Hydratation de la peau
  • Repulpeur de la peau

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme chinois en bonne santé
  • Sujets ayant des problèmes de peau tels que peau terne, teint irrégulier, inélasticité de la peau, peau sèche et rides/ridules.
  • Sujets sans autre maladie chronique ou sous traitement
  • Les sujets sont volontaires pour participer à l'essai et ont signé des consentements éclairés.
  • Les sujets sont volontaires pour suivre tous les critères d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont l'intention d'être enceintes ou sont en période de grossesse ou d'allaitement ;
  • Ne pas avoir participé à un essai clinique ou à une évaluation dans un délai de près d'un mois ;
  • A utilisé un médicament antihistaminique dans un délai de près d'une semaine ou un immunosuppresseur dans un délai de près d'un mois
  • A utilisé des médicaments anti-inflammatoires sur le site de test dans un délai de près de deux mois
  • Les sujets qui ont des maladies de la peau (psoriasis, eczéma, cancer de la peau, etc.)
  • Sujets atteints de diabète de type I
  • Sujets qui reçoivent actuellement un traitement contre l'asthme ou d'autres maladies respiratoires chroniques
  • Sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse depuis près de 6 mois
  • Sujets qui ont tout autre problème de santé ou maladies chroniques
  • Sujets ayant utilisé en externe de la vitamine A, de l'acide a-hydroxylé, de l'acide salicylique, de l'hydroquinone pendant près de 3 mois ou des médicaments sur ordonnance, un contraceptif oral pendant près de 6 mois
  • Une personne experte ou professionnelle évalue d'autres raisons iatrogènes pouvant avoir un impact sur les résultats de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
boisson placebo en poudre sans principes actifs, 1 sachet par jour avec 50 ml d'eau pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Boisson de beauté en poudre
La poudre de boisson de beauté est conçue comme un produit de beauté oral pour apporter des bienfaits à la peau
Expérimental: Groupe de poudre de boisson de beauté
Beauty drink powder est l'article test fourni aux participants, 1 sachet par jour avec 50 ml d'eau pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Boisson de beauté en poudre
La poudre de boisson de beauté est conçue comme un produit de beauté oral pour apporter des bienfaits à la peau
Comparateur placebo: groupe d'appareils cosmétiques
Ce groupe est conçu pour un groupe témoin d'appareils cosmétiques sans consommation de placebo ni d'article à tester. Avec le nettoyant spécifié, l'appareil est utilisé pour le nettoyage quotidien du visage, deux fois le matin et le soir pendant 12 semaines.
Dispositif: Appareil cosmétique
Cet appareil est conçu pour permettre aux participants de découvrir une peau plus lumineuse, plus douce et plus lisse et un massage facial énergisant. Un effet synergique lorsqu'il est combiné avec de la poudre de boisson de beauté est attendu.
Expérimental: Poudre de boisson de beauté + groupe d'appareils cosmétiques
Dans ce groupe, la poudre de boisson Beauty est consommée 1 sachet par jour avec 50 ml d'eau et l'appareil cosmétique est utilisé avec le nettoyant spécifié pour le nettoyage quotidien du visage, deux fois le matin et le soir pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Boisson de beauté en poudre
La poudre de boisson de beauté est conçue comme un produit de beauté oral pour apporter des bienfaits à la peau
Dispositif: Appareil cosmétique
Cet appareil est conçu pour permettre aux participants de découvrir une peau plus lumineuse, plus douce et plus lisse et un massage facial énergisant. Un effet synergique lorsqu'il est combiné avec de la poudre de boisson de beauté est attendu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé de la peau (uniformité)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans l'évaluation faciale de l'uniformité par l'investigateur (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer l'uniformité de la peau de l'uniformité à l'inégalité) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Santé de la peau (éclat)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans la notation faciale de l'investigateur de l'éclat (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer l'éclat de la peau de l'éclat à la matité) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Santé de la peau (élasticité)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans la notation faciale de l'investigateur de l'élasticité (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer l'élasticité de la peau d'élastique à non élastique) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Santé de la peau (douceur)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douceur du visage par l'investigateur (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer la douceur de la peau de lisse à rugueuse) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Santé de la peau (fermeté)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans l'évaluation faciale de la fermeté par l'investigateur (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer la fermeté de la peau de ferme à relâchée) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Santé de la peau (humidité)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans la notation faciale de l'enquêteur de l'humidité (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer l'humidité de la peau d'humide à sèche) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Santé de la peau (repulpeur)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans l'évaluation faciale de l'aplomb par l'investigateur (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer que la peau est grasse à pas grasse) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Santé de la peau (globale)
Délai: ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ dans l'évaluation faciale globale de l'investigateur (en utilisant des scores de 0 à 10 pour indiquer la santé globale de la peau de bonne à pire) aux jours 28, 56 et 84 en utilisant l'évaluation bilatérale de Wilcoxon et Mann Whitney pour les données non paramétriques
ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rugosité de la peau et rides du visage déterminées par VisioScan VC20
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ de la rugosité de la peau et des rides aux jours 28, 56 et 84 en utilisant le test de Wilcoxon et Mann-Whitney pour les données non paramétriques
Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Couleur de la peau des valeurs L, a, b et ITA du visage déterminées par chromamètre
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ de la couleur de la peau des valeurs L, a, b et ITA aux jours 28, 56 et 84 à l'aide du test de Wilcoxon et Mann-Whitney pour les données non paramétriques
Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Brillance de la peau du visage déterminée par Glossymeter
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au niveau de référence de la brillance de la peau aux jours 28, 56 et 84 à l'aide du test de Wilcoxon et Mann-Whitney pour les données non paramétriques
Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Hydratation de la peau du visage déterminée par Corneometer
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ de l'hydratation de la peau aux jours 28, 56 et 84 à l'aide du test de Wilcoxon et Mann-Whitney pour les données non paramétriques
Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Visage TEWL déterminé par Vapomètre
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport à la ligne de base de la TEWL du visage aux jours 28, 56 et 84 à l'aide du test de Wilcoxon et Mann-Whitney pour les données non paramétriques
Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Élasticité de la peau du visage déterminée par Cutometer
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ de l'élasticité de la peau aux jours 28, 56 et 84 à l'aide du test de Wilcoxon et Mann-Whitney pour les données non paramétriques
Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Éclat et rides de la peau évalués par capture photo faciale à l'aide de VISIA-CR et VISIA-7
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport au départ de l'éclat de la peau et des lignes aux jours 28, 56 et 84 à l'aide du test de Wilcoxon et Mann-Whitney pour les données non paramétriques
Ligne de base, jour 28, jour 56 et jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C210201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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