니코틴 금단 및 보상 처리 (NicWith)
2024년 5월 6일 업데이트: University of Oklahoma
이 연구는 흡연이 뇌가 쾌락에 반응하는 방식에 어떤 영향을 미치고 이것이 흡연자의 행동에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
참가자는 세 세션을 완료합니다.
첫 번째 세션은 최종 자격을 결정하기 위한 선별 및 교육 방문이 될 것입니다.
적격 참가자는 연구원과 협력하여 담배를 피우고 다른 활동을 하는 시간에 대한 간단한 스크립트를 개발합니다.
다음으로, 참가자들은 24시간 동안 금연한 후의 자기공명영상(MRI) 스캔과 평소처럼 흡연한 후의 다른 하나에 참석하게 됩니다.
두 번째 MRI 촬영 후 참가자들은 2주 동안 매일 전화로 질문에 답하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 21-55세
- 3항목 척도를 사용한 오른손잡이
- 매일 ≥ 10개비/일 흡연자
- 1년 이상 정기적으로 흡연
- MetricWire 애플리케이션을 실행할 수 있는 스마트폰 보유
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 흡연과 동시에 하지 않거나 흡연과 연관시키지 않는 즐거운 활동을 최소 4가지 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 향후 60일 이내에 금연할 계획
- 현재 금연 치료를 받고 있거나 치료를 받고 있는 자
- 지난 달 무연 담배, 니코틴 대체 제품 또는 전자 담배를 5일 이상 사용했습니다.
- 호흡 알코올 농도 ≥.001. 참가자는 PI 또는 다른 연구 직원의 재량에 따라 한 번의 일정 변경이 허용될 수 있습니다.
불법 약물에 대한 양성 독성 검사
- 마리화나에 대한 검사가 이루어지지만 배제되지는 않습니다.
- 독성 검사에 실패한 참가자는 PI의 재량에 따라 한 번의 재검사 시도가 허용될 수 있습니다.
- 지시에 따라 약물 사용을 보고하고 다른 모든 자격 기준을 충족하는 유효한 처방전이 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 참가가 허용될 수 있습니다.
- 현재 항정신병제 또는 각성제를 사용하고 있습니다.
중대한 건강 문제 또는 프로젝트의 과학적 목표에 영향을 미칠 수 있는 문제(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):
- 암, 기관지염, 폐기종, COPD
- 천식 또는 호흡 문제
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 지난 6개월 이내에 심장병, 협심증, 심부전, 심각한 부정맥 또는 심장마비
- 수축기 혈압 > 160, 이완기 혈압 > 100, HR > 115bpm(한 번의 재검사 허용).
- 녹내장, 색맹 또는 교정되지 않은 시력 문제
- 보청기 사용이 필요한 심각한 청력 손실 또는 영향을 미칠 수 있는 기타 청력 문제
- 뇌졸중, 뇌종양, 발작 장애 또는 외상성 뇌 손상의 병력
- 금속 임플란트(예: 심박 조율기, 수술용 핀, 특정 치과 수리), 치아 교정기 또는 금속 파편 부상.
- 밀실 공포증
- 무게 > 300파운드 또는 MRI 스캐너 보어에 맞지 않음
- 현재 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 물질 사용 장애(중등도 또는 중증만, 경증은 PI의 재량에 따라 허용됨). 관해 상태의 SUD도 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획(여성)
- 현재 다른 흡연 연구에 등록했거나 지난 3개월 이내에 Spectrum 담배 또는 기타 저감 니코틴 제품의 매일 사용과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 불규칙한 수면-각성 주기(예: 교대 근무, 비정상적인 수면 패턴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 금연
참가자는 MRI 스캔 1회 전 24시간 동안 금연합니다.
내쉬는 일산화탄소 호흡 검사를 통해 금연 여부를 확인합니다.
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참가자는 24시간 동안 금연합니다.
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다른: 애드립 흡연
참가자는 평소처럼 흡연을 계속합니다(예:
"ad lib")를 스캔하고 스캔 직전에 담배 한 개비를 추가로 피웁니다.
지속적인 흡연은 호기 일산화탄소 호흡 검사를 통해 확인됩니다.
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참가자는 평소처럼 흡연을 계속합니다(예:
ad lib) 스캔 직전에 자신의 브랜드 담배 한 개비를 피웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 활성화
기간: 약 2~4주일
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두뇌 보상 네트워크 영역에서 BOLD 활성화
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약 2~4주일
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생태 순간 평가(EMA) 즐거움 등급
기간: 2-4주
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EMA 단계에서 매일 획득한 자체 보고 등급을 기반으로 예상하고 경험한 즐거움
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23DA042898 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자세한 프로토콜, 데이터 세트 및 추가 정보는 요청 시 주임 연구원 및 연구 팀에서 사용할 수 있습니다.
HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 요구 사항과 대학 데이터 보안 정책을 준수하기 위해 모든 데이터는 HIPAA 지침에 따라 공유되기 전에 익명화됩니다.
개별 참가자 스크립트는 개인 정보 보호 문제로 인해 그리고 참가자가 스크립트에 제공하려는 정보의 특성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 공개적으로 제공되지 않습니다.
데이터는 자가 보고 및 이미징 데이터 모두에 대해 널리 액세스할 수 있는 형식으로 제공됩니다.
당사는 필요에 따라 필요한 데이터 사용 계약에 관한 지침을 얻기 위해 관련 관리 사무소와 협력할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
무기한 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자세한 내용은 PI에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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