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ニコチンの離脱と報酬の処理 (NicWith)

2024年4月29日 更新者:University of Oklahoma
この研究は、喫煙が快楽に対する脳の反応にどのように影響し、これが喫煙者の行動にどのように影響するかを調べることを目的としています。 参加者は 3 つのセッションを完了します。 最初のセッションは、最終的な適格性を判断するためのスクリーニングとトレーニングの訪問です。 資格のある参加者は、研究者と協力して、喫煙やその他の活動を行う時間について簡単なスクリプトを作成します。 次に、参加者は 2 つの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに参加します。1 つは 24 時間禁煙した後、もう 1 つは通常の喫煙後に行います。 2 回目の MRI の後、参加者は 2 週間毎日電話で質問に答えます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 概ね健康
  2. 21~55歳
  3. 三点尺で右利き
  4. 1日10本以上の喫煙者
  5. 1年以上定期的に喫煙している
  6. MetricWire アプリケーションを実行できるスマートフォンを用意する
  7. 英語を読んで理解できる
  8. 喫煙と同時にはしない、または喫煙に関連しない、少なくとも 4 つの楽しい活動を特定することができます。

除外基準:

  1. 今後60日以内に禁煙を計画している
  2. 現在、禁煙治療を求めている、または受けている
  3. 無煙たばこ、ニコチン代替製品、または電子たばこを過去 1 か月間に 5 日以上使用した。
  4. 呼気アルコール濃度≧.001。 参加者は、PI または他の研究スタッフの裁量により、1 回のスケジュール変更が許可される場合があります。
  5. 違法薬物の陽性毒性スクリーニング

    1. マリファナは検査されますが、除外されません
    2. 毒物学スクリーニングに失敗した参加者は、PIの裁量で1回の再スクリーニング試行が許可される場合があります
    3. 有効な処方箋を持ち、指示どおりに薬を使用していると報告し、他のすべての適格基準を満たす参加者は、PI の裁量で参加を許可される場合があります。
  6. -抗精神病薬または刺激薬の現在の使用。
  7. 重大な健康問題、またはプロジェクトの科学的目標に影響を与える可能性のある問題。

    1. がん、気管支炎、肺気腫、COPD
    2. 喘息または呼吸の問題
    3. インスリン依存性糖尿病
    4. -過去6か月以内の心臓病、狭心症、心不全、重度の不整脈または心臓発作
    5. -収縮期血圧> 160、拡張期血圧> 100、HR> 115 bpm(1回の再スクリーニングが許可されています)。
    6. 緑内障、色盲または未矯正の視覚障害
    7. 補聴器の使用を必要とする重大な難聴、または影響を与える可能性のあるその他の聴覚障害
    8. -脳卒中、脳腫瘍、発作性障害、または外傷性脳損傷の病歴
    9. 金属製のインプラント (例: ペースメーカー、手術用ピン、特定の歯の修復)、歯のブレース、または金属片の損傷。
    10. 閉所恐怖症
    11. 重量 > 300 ポンド、または MRI スキャナーのボアに収まらない
    12. 現在のうつ病、双極性障害、精神病性障害または物質使用障害(中等度または重度のみ、軽度はPIの裁量で許可されます)。 寛解期の SUD も PI の裁量で許容される
    13. -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(女性)
  8. -別の喫煙調査研究への現在の登録、または過去3か月以内にスペクトラムタバコまたはその他のニコチン低減製品の毎日の使用を含む研究に参加した
  9. 不規則な睡眠と覚醒のサイクル (例: スイングシフト勤務、異常な睡眠パターン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:禁煙
参加者は、1回のMRIスキャンの前に24時間禁煙します。 禁煙は、呼気一酸化炭素呼気検査を使用して確認されます
参加者は24時間禁煙します
他の:アドリブ喫煙
参加者は通常どおり喫煙を続けます(つまり、 「アドリブ」) 1 つの MRI スキャンの前にスキャンし、スキャンの直前に追加のタバコを 1 本吸ってください。 喫煙の継続は、呼気一酸化炭素呼気検査を使用して確認されます。
参加者は通常どおり喫煙を続けます(つまり、 アドリブ)スキャンに至るまでの日に、スキャンの直前に自分のブランドのタバコを1本吸ってください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素濃度依存 (BOLD) アクティベーション
時間枠:約2~4週間
脳報酬ネットワーク領域での BOLD 活性化
約2~4週間
エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) 快楽評価
時間枠:2~4週間
EMA フェーズ中に毎日取得した自己報告評価に基づく、予測され経験された喜び
2~4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K23DA042898 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

詳細なプロトコル、データセット、および追加情報は、要求に応じて主任研究員および研究チームから入手できます。 医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の要件および大学のデータ セキュリティ ポリシーへの準拠を維持するために、すべてのデータは共有される前に HIPAA ガイドラインに従って匿名化されます。 個々の参加者のスクリプトは、プライバシーの問題と、参加者がスクリプトに提供する意思のある情報の性質に影響を与える可能性があるため、公開されません。 データは、自己報告と画像データの両方について、広くアクセス可能な形式で提供されます。 必要に応じて、関連する行政機関と協力して、必要なデータ使用契約に関するガイダンスを取得します。

IPD 共有時間枠

試験完了から 6 か月以内にデータを利用できるようにする予定です。 無期限でご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

詳細については、PI にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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