Retirada de nicotina y procesamiento de recompensas (NicWith)
29 de abril de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Este estudio está diseñado para descubrir cómo el fumar afecta la forma en que el cerebro responde al placer y cómo esto afecta el comportamiento de los fumadores.
Los participantes completarán tres sesiones.
La primera sesión será una visita de evaluación y capacitación para determinar la elegibilidad final.
Los participantes elegibles trabajarán con un investigador para desarrollar guiones breves sobre los momentos en que fuman y realizan otras actividades.
A continuación, los participantes asistirán a dos exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), una después de abstenerse de fumar durante 24 horas y la otra después de fumar como de costumbre.
Después de la segunda resonancia magnética, los participantes responderán preguntas en su teléfono todos los días durante dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason A Oliver, PhD
- Número de teléfono: 14005 405-271-8001
- Correo electrónico: Jason-Oliver@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Edad 21-55
- Diestro usando una escala de tres elementos
- Fumador diario de ≥ 10 cigarrillos/día
- Fumar regularmente durante ≥ 1 año
- Tener un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación MetricWire
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de identificar al menos 4 actividades placenteras que no realiza simultáneamente con el tabaquismo ni las asocia con el tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- Planificación para dejar de fumar en los próximos 60 días
- Actualmente buscando o recibiendo tratamiento para dejar de fumar
- Uso de tabaco sin humo, productos de reemplazo de nicotina o cigarrillos electrónicos por más de 5 días en el último mes.
- Nivel de alcohol en aliento ≥.001. A los participantes se les puede permitir una reprogramación a discreción del PI u otro personal del estudio.
Prueba de toxicología positiva para drogas ilícitas
- La marihuana será analizada pero no excluyente.
- A los participantes que no aprueben el examen de toxicología se les puede permitir un nuevo intento de examen a discreción del PI.
- Los participantes con recetas válidas que informan que usan el medicamento según las indicaciones y cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad pueden participar a discreción del PI.
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos o estimulantes.
Problemas de salud significativos o aquellos que afectarían los objetivos científicos del proyecto, incluidos (pero no limitados a):
- Cáncer, Bronquitis, Enfisema, EPOC
- Asma o problemas respiratorios
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad cardíaca, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, arritmia grave o ataque cardíaco en los últimos 6 meses
- Presión arterial sistólica > 160, Presión arterial diastólica > 100, FC > 115 lpm (se permite una nueva prueba).
- Glaucoma, daltonismo o un problema de visión no corregido
- Pérdida auditiva significativa que requiere el uso de audífonos u otros problemas auditivos que afectarían
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, trastorno convulsivo o lesión cerebral traumática
- Implantes metálicos (p. ej. marcapasos, alfileres quirúrgicos, ciertas reparaciones dentales), aparatos dentales o lesiones por fragmentos de metal.
- Claustrofobia
- Peso > 300 libras o incapaz de caber en el orificio del escáner de resonancia magnética
- Depresión actual, trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno por uso de sustancias (solo moderado o grave, leve se permite a discreción del PI). SUD en remisión también está permitido a discreción de PI
- Embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio (mujeres)
- Inscripción actual en otro estudio de investigación sobre el tabaquismo o haber participado en un estudio que involucró el uso diario de cigarrillos Spectrum u otros productos de nicotina reducida en los últimos tres meses
- Ciclos irregulares de sueño y vigilia (p. trabajo en turnos de tarde, patrón de sueño inusual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Abstinencia de fumar
Los participantes se abstendrán de fumar durante 24 horas antes de una resonancia magnética.
La abstinencia de fumar se confirmará mediante la prueba de aliento de monóxido de carbono exhalado.
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Los participantes se abstendrán de fumar durante 24 horas.
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Otro: Fumar ad lib
Los participantes seguirán fumando como de costumbre (es decir,
"ad lib") antes de una resonancia magnética y fuma un cigarrillo adicional inmediatamente antes de la exploración.
La continuación del tabaquismo se confirmará mediante la prueba del aliento con monóxido de carbono exhalado.
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Los participantes seguirán fumando como de costumbre (es decir,
ad lib) el día previo al escaneo y fumar un cigarrillo de su propia marca inmediatamente antes del escaneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-4 semanas
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Activación BOLD en las regiones de la red de recompensa cerebral
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Aproximadamente 2-4 semanas
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Calificaciones de placer de evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Placer anticipado y experimentado basado en calificaciones de autoinforme adquiridas cada día durante la fase EMA
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23DA042898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los protocolos detallados, los conjuntos de datos y la información adicional estarán disponibles a pedido del investigador principal y del equipo de investigación.
Para mantener el cumplimiento de los requisitos de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA), así como las políticas de seguridad de datos de la universidad, todos los datos se anonimizarán de acuerdo con las pautas de HIPAA antes de compartirse.
Los guiones individuales de los participantes no se pondrán a disposición del público debido a problemas de privacidad y porque esto podría afectar la naturaleza de la información que los participantes estaban dispuestos a proporcionar para los guiones.
Los datos se proporcionarán en formatos ampliamente accesibles tanto para autoinforme como para datos de imágenes.
Trabajaremos con las oficinas administrativas pertinentes para obtener orientación con respecto a los Acuerdos de uso de datos requeridos según sea necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipamos que los datos estén disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Estará disponible por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con PI para obtener más detalles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .