Nikotinuttak og belønningsbehandling (NicWith)
6. mai 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Denne studien er laget for å finne ut hvordan røyking påvirker måten hjernen reagerer på nytelse og hvordan dette påvirker røykernes atferd.
Deltakerne skal gjennomføre tre økter.
Den første økten vil være et screening- og opplæringsbesøk for å avgjøre endelig kvalifisering.
Kvalifiserte deltakere vil samarbeide med en forsker for å utvikle korte manus om tidspunkter når de røyker og gjør andre aktiviteter.
Deretter vil deltakerne delta på to magnetisk resonansavbildning (MRI) - en etter å ha avstått fra røyking i 24 timer og den andre etter røyking som vanlig.
Etter den andre MR-undersøkelsen vil deltakerne svare på spørsmål på telefonen hver dag i to uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- Alder 21-55
- Høyrehendt ved hjelp av en tredelt skala
- Daglig røyker på ≥ 10 sigaretter/dag
- Røyking regelmessig i ≥ 1 år
- Ha en smarttelefon som kan kjøre MetricWire-applikasjonen
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kunne identifisere minst 4 behagelige aktiviteter de ikke gjør samtidig med røyking eller assosierer med røyking.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 60 dagene
- Søker eller mottar for tiden behandling for røykeslutt
- Bruk av røykfri tobakk, nikotinerstatningsprodukter eller elektroniske sigaretter mer enn 5 dager den siste måneden.
- Pustepromille ≥.001. Deltakerne kan få tillatelse til én omplanlegging etter skjønn av PI eller annet studiepersonell.
Positiv toksikologisk skjerm for illegale rusmidler
- Marihuana vil bli testet for, men vil ikke ekskludere
- Deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen kan få lov til ett nytt screeningforsøk etter PIs skjønn
- Deltakere med gyldige resepter som rapporterer at de bruker medisinen som anvist og oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, kan få lov til å delta etter PIs skjønn
- Nåværende bruk av antipsykotiske eller sentralstimulerende medisiner.
Betydelige helseproblemer eller de som vil påvirke vitenskapelige mål for prosjektet, inkludert (men ikke begrenset til):
- Kreft, bronkitt, emfysem, KOLS
- Astma eller pusteproblemer
- Insulinavhengig diabetes
- Hjertesykdom, angina, hjertesvikt, alvorlig arytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Systolisk blodtrykk > 160, diastolisk blodtrykk > 100, HR > 115 bpm (én ny skjerm tillatt).
- Grønn stær, fargeblindhet eller et ukorrigert synsproblem
- Betydelig hørselstap som krever bruk av høreapparater eller andre hørselsproblemer som kan påvirke
- Historie med hjerneslag, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade
- Metallimplantater (f.eks. pacemaker, kirurgiske pinner, visse tannreparasjoner), tannbøyler eller skader på metallfragmenter.
- Klaustrofobi
- Vekt > 300 pounds eller kan ikke passe inn i MR-skannerboringen
- Nåværende depresjon, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller ruslidelse (kun moderat eller alvorlig, mild er tillatt etter PIs skjønn). SUD i remisjon er også tillatt etter PIs skjønn
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (kvinner)
- Nåværende påmelding i en annen røykeforskningsstudie eller har deltatt i en studie som involverer daglig bruk av Spectrum-sigaretter eller andre reduserte nikotinprodukter i løpet av de siste tre månedene
- Uregelmessige søvn-våkne sykluser (f.eks. swing-shift arbeid, uvanlig søvnmønster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Røykeavholdenhet
Deltakerne vil avstå fra røyking i 24 timer før en MR-undersøkelse.
Røykeavholdenhet vil bli bekreftet ved å bruke utåndet karbonmonoksid pustetesting
|
Deltakerne vil avstå fra røyking i 24 timer
|
|
Annen: Ad Lib-røyking
Deltakerne vil fortsette å røyke som vanlig (dvs.
"ad lib") før én MR-skanning og røyk én ekstra sigarett rett før skanning.
Fortsatt røyking vil bli bekreftet ved å bruke utåndet karbonmonoksid pustetesting.
|
Deltakerne vil fortsette å røyke som vanlig (dvs.
ad lib) dagen før skanningen og røyk én sigarett av sitt eget merke rett før skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) aktivering
Tidsramme: Ca 2-4 uker
|
FET aktivering i hjernebelønningsnettverksregioner
|
Ca 2-4 uker
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Tidsramme: 2-4 uker
|
Forventet og opplevd nytelse basert på selvrapporteringsvurderinger som oppnås hver dag under EMA-fasen
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23DA042898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljerte protokoller, datasett og tilleggsinformasjon vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren og forskningsteamet på forespørsel.
For å opprettholde samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kravene, samt retningslinjer for universitetsdatasikkerhet, vil alle data anonymiseres i henhold til HIPAA-retningslinjene før de deles.
Individuelle deltakerskripter vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelige på grunn av personvernhensyn og fordi dette kan påvirke innholdet til informasjonen deltakerne var villige til å gi for skript.
Data vil bli gitt i allment tilgjengelige formater for både selvrapportering og bildedata.
Vi vil samarbeide med relevante administrative kontorer for å få veiledning angående nødvendige databruksavtaler etter behov.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer å gjøre data tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført.
Den vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt PI for detaljer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .