Отказ от никотина и обработка наград (NicWith)
29 апреля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Это исследование призвано выяснить, как курение влияет на то, как мозг реагирует на удовольствие, и как это влияет на поведение курильщиков.
Участники пройдут три сессии.
Первая сессия будет скринингом и учебным визитом для определения окончательного соответствия требованиям.
Приемлемые участники будут работать с исследователем, чтобы разработать краткие сценарии о том, когда они курят и занимаются другими делами.
Затем участники пройдут две магнитно-резонансные томографии (МРТ) — одну после воздержания от курения в течение 24 часов, а другую — после обычного курения.
После второй МРТ участники будут отвечать на вопросы по телефону каждый день в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason A Oliver, PhD
- Номер телефона: 14005 405-271-8001
- Электронная почта: Jason-Oliver@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров
- Возраст 21-55 лет
- Правша по шкале из трех пунктов
- Ежедневный курильщик ≥ 10 сигарет в день
- Регулярное курение в течение ≥ 1 года
- Иметь смартфон, способный запускать приложение MetricWire.
- Умение читать и понимать по-английски
- Способны определить как минимум 4 приятных занятия, которые они не выполняют одновременно с курением или не связывают с курением.
Критерий исключения:
- Планирование бросить курить в течение следующих 60 дней
- В настоящее время ищет или получает лечение для отказа от курения
- Употребление бездымного табака, продуктов, заменяющих никотин, или электронных сигарет более 5 дней за последний месяц.
- Уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе ≥ 0,001. Участникам может быть разрешено одно изменение графика по усмотрению PI или другого исследовательского персонала.
Положительный токсикологический скрининг на запрещенные наркотики
- Марихуана будет проверена, но не станет исключением
- Участникам, не прошедшим проверку на токсикологию, может быть разрешена одна попытка повторной проверки по усмотрению PI.
- Участники с действительными рецептами, которые сообщают об использовании лекарства в соответствии с указаниями и соответствуют всем другим критериям приемлемости, могут быть допущены к участию по усмотрению PI.
- Текущее использование антипсихотических или стимулирующих препаратов.
Значительные проблемы со здоровьем или те, которые могут повлиять на научные цели проекта, включая (но не ограничиваясь):
- Рак, бронхит, эмфизема легких, ХОБЛ
- Астма или проблемы с дыханием
- Инсулинозависимый диабет
- Заболевание сердца, стенокардия, сердечная недостаточность, серьезная аритмия или сердечный приступ в течение последних 6 месяцев
- Систолическое артериальное давление > 160, диастолическое артериальное давление > 100, ЧСС > 115 ударов в минуту (допускается одно повторное обследование).
- Глаукома, дальтонизм или нескорректированная проблема со зрением
- Значительная потеря слуха, требующая использования слуховых аппаратов, или другие проблемы со слухом, которые могут повлиять
- История инсульта, опухоли головного мозга, судорожного расстройства или черепно-мозговой травмы
- Металлические имплантаты (например, кардиостимулятор, хирургические штифты, некоторые стоматологические вмешательства), зубные скобы или травмы металлическими осколками.
- Клаустрофобия
- Вес > 300 фунтов или не помещается в отверстие МРТ-сканера
- Текущая депрессия, биполярное расстройство, психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (только умеренное или тяжелое, легкое допускается по усмотрению PI). SUD в стадии ремиссии также допускается по усмотрению PI
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования (женщины)
- Текущее участие в другом исследовании курения или участие в исследовании, включающем ежедневное употребление сигарет Spectrum или других продуктов с пониженным содержанием никотина в течение последних трех месяцев.
- Нерегулярные циклы сна-бодрствования (например, сменная работа, необычный режим сна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Воздержание от курения
Участники будут воздерживаться от курения в течение 24 часов до одного МРТ.
Воздержание от курения будет подтверждено с помощью дыхательного теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе.
|
Участники будут воздерживаться от курения в течение 24 часов.
|
|
Другой: Свободное курение
Участники продолжат курить как обычно (т.
«экспромтом») перед одним сканированием МРТ и выкурить еще одну сигарету непосредственно перед сканированием.
Продолжение курения будет подтверждено с помощью дыхательного теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе.
|
Участники продолжат курить как обычно (т.
ad lib) в день, предшествующий сканированию, и выкурить одну сигарету собственной марки непосредственно перед сканированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация, зависящая от уровня кислорода в крови (выделено жирным шрифтом)
Временное ограничение: Примерно 2-4 недели
|
ЖИРНАЯ активация в областях сети вознаграждения мозга
|
Примерно 2-4 недели
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) Рейтинги удовольствия
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Ожидаемое и пережитое удовольствие, основанное на оценках самоотчетов, получаемых каждый день на этапе EMA.
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23DA042898 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробные протоколы, наборы данных и дополнительная информация будут доступны у главного исследователя и исследовательской группы по запросу.
В целях обеспечения соответствия требованиям Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), а также политикам безопасности университетских данных все данные будут анонимизированы в соответствии с рекомендациями HIPAA перед передачей.
Сценарии отдельных участников не будут публиковаться из соображений конфиденциальности, а также из-за того, что это может повлиять на характер информации, которую участники хотели предоставить для сценариев.
Данные будут предоставляться в широко доступных форматах как для самоотчетов, так и для данных визуализации.
Мы будем работать с соответствующими административными офисами, чтобы получить рекомендации относительно любых необходимых соглашений об использовании данных по мере необходимости.
Сроки обмена IPD
Мы ожидаем, что данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Он будет доступен в течение неопределенного периода времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с ИП для получения подробной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .