- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041959
Stažení nikotinu a zpracování odměn (NicWith)
6. května 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak kouření ovlivňuje způsob, jakým mozek reaguje na potěšení a jak to ovlivňuje chování kuřáků.
Účastníci absolvují tři sezení.
První sezení bude prověřovací a školicí návštěva za účelem určení konečné způsobilosti.
Způsobilí účastníci budou spolupracovat s výzkumníkem na vývoji krátkých scénářů o časech, kdy kouří a dělají jiné aktivity.
Dále se účastníci zúčastní dvou vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) – jedno po abstinenci od kouření po dobu 24 hodin a druhé po kouření jako obvykle.
Po druhém MRI budou účastníci každý den po dobu dvou týdnů odpovídat na otázky na svém telefonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Věk 21-55
- Pravotočivý pomocí třípoložkové stupnice
- Denní kuřák ≥ 10 cigaret/den
- Pravidelné kouření po dobu ≥ 1 roku
- Mít chytrý telefon schopný spouštět aplikaci MetricWire
- Umět číst a rozumět anglicky
- Dokáže identifikovat alespoň 4 příjemné činnosti, které nedělají souběžně s kouřením nebo nesouvisejí s kouřením.
Kritéria vyloučení:
- Plánujete přestat kouřit během příštích 60 dnů
- V současné době hledá nebo podstupuje léčbu kvůli odvykání kouření
- Užívání bezdýmného tabáku, produktů nahrazujících nikotin nebo elektronických cigaret více než 5 dní za poslední měsíc.
- Hladina alkoholu v dechu ≥,001. Účastníkům může být povolen jeden přeplánování na základě uvážení PI nebo jiného studijního personálu.
Pozitivní toxikologický screening na nelegální drogy
- Marihuana bude testována, ale nebude vylučující
- Účastníkům, kteří neuspějí v toxikologickém screeningu, může být povolen jeden opakovaný pokus o screening podle uvážení PI
- Účastníkům s platnými předpisy, kteří hlásí, že užívají léky podle pokynů a splňují všechna další kritéria způsobilosti, se může účastnit podle uvážení PI.
- Současné užívání antipsychotických nebo stimulačních léků.
Významné zdravotní problémy nebo ty, které by mohly ovlivnit vědecké cíle projektu, včetně (mimo jiné):
- Rakovina, bronchitida, emfyzém, CHOPN
- Astma nebo problémy s dýcháním
- Diabetes závislý na inzulínu
- Srdeční onemocnění, angina pectoris, srdeční selhání, závažná arytmie nebo srdeční infarkt během posledních 6 měsíců
- Systolický krevní tlak > 160, diastolický krevní tlak > 100, HR > 115 tepů za minutu (povoleno jedno opakované vyšetření).
- Glaukom, barvoslepost nebo nekorigovaný problém se zrakem
- Významná ztráta sluchu vyžadující použití sluchadel nebo jiné problémy se sluchem, které by mohly ovlivnit
- Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, záchvatové poruchy nebo traumatického poranění mozku
- Kovové implantáty (např. kardiostimulátor, chirurgické čepy, určité zubní opravy), zubní rovnátka nebo poranění kovovými fragmenty.
- Klaustrofobie
- Hmotnost > 300 liber nebo se nevejde do otvoru MRI skeneru
- Současná deprese, bipolární porucha, psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek (pouze středně těžká nebo těžká, mírná je přípustná podle uvážení PI). SUD v remisi je také přípustný podle uvážení PI
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie (ženy)
- Aktuální zařazení do jiné výzkumné studie zaměřené na kouření nebo účast ve studii zahrnující každodenní užívání cigaret Spectrum nebo jiných produktů se sníženým obsahem nikotinu během posledních tří měsíců
- Nepravidelné cykly spánku a bdění (např. práce na směny, neobvyklý režim spánku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Abstinence kouření
Účastníci se zdrží kouření po dobu 24 hodin před jedním vyšetřením magnetickou rezonancí.
Abstinence kouření bude potvrzena dechovou zkouškou na oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu
|
Účastníci se zdrží kouření po dobu 24 hodin
|
|
Jiný: Ad Lib Smoking
Účastníci budou nadále kouřit jako obvykle (tj.
"ad lib") před jedním skenováním magnetickou rezonancí a vykouříte jednu další cigaretu bezprostředně před skenováním.
Pokračování v kouření bude potvrzeno dechovým testem oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu.
|
Účastníci budou nadále kouřit jako obvykle (tj.
ad lib) v den před skenováním a vykouří jednu cigaretu své vlastní značky bezprostředně před skenováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Přibližně 2-4 týdny
|
BOLD aktivace v oblastech sítě odměn mozku
|
Přibližně 2-4 týdny
|
|
Hodnocení potěšení z ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 2-4 týdny
|
Očekávané a prožívané potěšení na základě vlastního hodnocení získaného každý den během fáze EMA
|
2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23DA042898 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobné protokoly, datové soubory a další informace budou na vyžádání k dispozici od hlavního zkoušejícího a výzkumného týmu.
Aby byla zachována shoda s požadavky zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a také se zásadami bezpečnosti univerzitních dat, budou všechna data před sdílením anonymizována podle směrnic HIPAA.
Skripty jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupné kvůli obavám o soukromí a protože by to mohlo ovlivnit povahu informací, které byli účastníci ochotni skriptům poskytnout.
Data budou poskytována v široce dostupných formátech pro self-report i pro zobrazovací data.
V případě potřeby budeme spolupracovat s příslušnými správními úřady, abychom získali pokyny ohledně jakýchkoli požadovaných dohod o používání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládáme, že data zpřístupníme do 6 měsíců od ukončení studie.
Bude k dispozici na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro podrobnosti kontaktujte PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abstinence kouření
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Queen Mary University of LondonPfizerDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouření | Porucha užívání tabákuSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy