Nikotinuttag och belöningsbearbetning (NicWith)
6 maj 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Denna studie är utformad för att ta reda på hur rökning påverkar hur hjärnan reagerar på njutning och hur detta påverkar rökares beteende.
Deltagarna kommer att genomföra tre sessioner.
Den första sessionen kommer att vara ett screening- och utbildningsbesök för att fastställa slutlig behörighet.
Berättigade deltagare kommer att arbeta med en forskare för att utveckla korta manus om tillfällen då de röker och gör andra aktiviteter.
Därefter kommer deltagarna att delta i två magnetisk resonanstomografi (MRT) - en efter att ha avstått från rökning i 24 timmar och den andra efter att ha rökt som vanligt.
Efter den andra MRT kommer deltagarna att svara på frågor på sin telefon varje dag i två veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk
- Ålder 21-55
- Högerhänt med hjälp av en tredelad skala
- Daglig rökare på ≥ 10 cigaretter/dag
- Rökning regelbundet i ≥ 1 år
- Ha en smartphone som kan köra MetricWire-applikationen
- Kunna läsa och förstå engelska
- Kan identifiera minst fyra njutningsfulla aktiviteter som de inte gör samtidigt med rökning eller associerar med rökning.
Exklusions kriterier:
- Planerar att sluta röka inom de närmaste 60 dagarna
- Söker eller får behandling för rökavvänjning
- Användning av rökfri tobak, nikotinersättningsprodukter eller elektroniska cigaretter mer än 5 dagar under den senaste månaden.
- Andningsalkoholnivå ≥.001. Deltagarna kan tillåtas ett omschema efter PI:s eller annan studiepersonals gottfinnande.
Positiv toxikologisk screening för illegala droger
- Marijuana kommer att testas för men kommer inte att utesluta
- Deltagare som misslyckas med toxikologisk screening kan tillåtas ett nytt screeningförsök efter PI:s gottfinnande
- Deltagare med giltiga recept som rapporterar att de använder läkemedlet enligt anvisningarna och uppfyller alla andra behörighetskriterier kan tillåtas delta efter PI:s gottfinnande
- Nuvarande användning av antipsykotiska eller stimulerande läkemedel.
Betydande hälsoproblem eller sådana som skulle påverka projektets vetenskapliga mål, inklusive (men inte begränsat till):
- Cancer, bronkit, emfysem, KOL
- Astma eller andningsproblem
- Insulinberoende diabetes
- Hjärtsjukdom, angina, hjärtsvikt, allvarlig arytmi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Systoliskt blodtryck > 160, diastoliskt blodtryck > 100, HR > 115 bpm (en ny skärm tillåts).
- Glaukom, färgblindhet eller ett okorrigerat synproblem
- Betydande hörselnedsättning som kräver användning av hörapparater eller andra hörselproblem som kan påverka
- Historik av stroke, hjärntumör, anfallsstörning eller traumatisk hjärnskada
- Metallimplantat (t.ex. pacemaker, kirurgiska stift, vissa tandreparationer), tandställning eller skador på metallfragment.
- Klaustrofobi
- Vikt > 300 pund eller kan inte passa i MR-skannerns hål
- Aktuell depression, bipolär sjukdom, psykotisk störning eller missbruksstörning (endast måttlig eller svår, mild är tillåten efter PI:s gottfinnande). SUD i remission är också tillåtet efter PI:s gottfinnande
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång (kvinnor)
- Aktuell registrering i en annan rökforskningsstudie eller har deltagit i en studie som involverar daglig användning av Spectrum-cigaretter eller andra reducerade nikotinprodukter under de senaste tre månaderna
- Oregelbundna sömn-vakna cykler (t.ex. swing-shift arbete, ovanligt sömnmönster)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rökavhållsamhet
Deltagarna kommer att avstå från rökning i 24 timmar före en MR-undersökning.
Rökningsavhållsamhet kommer att bekräftas med utandningstest av kolmonoxid
|
Deltagarna kommer att avstå från rökning i 24 timmar
|
|
Övrig: Ad Lib Rökning
Deltagarna kommer att fortsätta röka som vanligt (dvs.
"ad lib") före en MR-undersökning och rök ytterligare en cigarett omedelbart före scanning.
Fortsatt rökning kommer att bekräftas med utandningstest av kolmonoxid.
|
Deltagarna kommer att fortsätta röka som vanligt (dvs.
ad lib) under dagen fram till skanningen och röker en cigarett av sitt eget märke omedelbart före skanningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) aktivering
Tidsram: Cirka 2-4 veckor
|
FET aktivering i hjärnbelöningsnätverksregioner
|
Cirka 2-4 veckor
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Tidsram: 2-4 veckor
|
Förväntat och upplevt nöje baserat på självrapporterande betyg som förvärvats varje dag under EMA-fasen
|
2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23DA042898 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detaljerade protokoll, datauppsättningar och ytterligare information kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren och forskargruppen på begäran.
För att upprätthålla överensstämmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) krav, såväl som universitetsdatasäkerhetspolicyer, kommer all data att anonymiseras enligt HIPAA:s riktlinjer innan de delas.
Individuella deltagares manus kommer inte att göras allmänt tillgängliga på grund av integritetsproblem och eftersom detta kan påverka typen av information som deltagarna var villiga att tillhandahålla för manus.
Data kommer att tillhandahållas i allmänt tillgängliga format för både självrapportering och bilddata.
Vi kommer att samarbeta med relevanta administrativa kontor för att få vägledning om eventuella dataanvändningsavtal som behövs.
Tidsram för IPD-delning
Vi räknar med att göra data tillgänglig inom 6 månader efter avslutad studie.
Den kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta PI för mer information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .