Nikotiinin nosto ja palkkioiden käsittely (NicWith)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tupakointi vaikuttaa tapaan, jolla aivot reagoivat nautintoon ja miten tämä vaikuttaa tupakoitsijoiden käyttäytymiseen.
Osallistujat suorittavat kolme istuntoa.
Ensimmäinen istunto on seulonta- ja koulutuskäynti lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Osallistumiskelpoiset osallistujat työskentelevät yhdessä tutkijan kanssa kehittääkseen lyhyitä käsikirjoituksia ajasta, jolloin he tupakoivat ja tekevät muuta toimintaa.
Seuraavaksi osallistujat osallistuvat kahteen magneettikuvaukseen (MRI) - toiseen 24 tunnin tupakoinnin jälkeen ja toiseen tupakoinnin jälkeen tavalliseen tapaan.
Toisen magneettikuvauksen jälkeen osallistujat vastaavat kysymyksiin puhelimeensa joka päivä kahden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason A Oliver, PhD
- Puhelinnumero: 14005 405-271-8001
- Sähköposti: Jason-Oliver@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- Ikä 21-55
- Oikeakätinen kolmen pisteen asteikolla
- Päivittäinen tupakoitsija ≥ 10 savuketta/päivä
- Tupakointi säännöllisesti ≥ 1 vuoden ajan
- Sinulla on älypuhelin, joka pystyy suorittamaan MetricWire-sovelluksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy tunnistamaan vähintään 4 nautinnollista toimintaa, joita he eivät tee samanaikaisesti tupakoinnin kanssa tai yhdistävät tupakoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
- Hakee tai saa parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
- Savuttoman tupakan, nikotiinikorvaustuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö yli 5 päivää viimeisen kuukauden aikana.
- Hengityksen alkoholipitoisuus ≥,001. Osallistujille voidaan sallia yksi uusintaaika PI:n tai muun tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan.
Positiivinen toksikologinen näyttö laittomille huumeille
- Marihuana testataan, mutta se ei ole poissulkevaa
- Osallistujille, jotka eivät läpäise toksikologisen seulonnan tuloksia, voidaan sallia yksi uusintatarkastusyritys PI:n harkinnan mukaan
- Osallistujat, joilla on voimassa oleva resepti ja jotka ilmoittavat käyttäneensä lääkettä ohjeiden mukaisesti ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot, voivat saada osallistua PI:n harkinnan mukaan.
- Antipsykoottisten tai stimulanttien nykyinen käyttö.
Merkittävät terveysongelmat tai ne, jotka vaikuttaisivat hankkeen tieteellisiin tavoitteisiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- Syöpä, keuhkoputkentulehdus, emfyseema, COPD
- Astma tai hengitysvaikeudet
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Sydänsairaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö tai sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systolinen verenpaine > 160, diastolinen verenpaine > 100, syke > 115 bpm (yksi uusinta sallittu).
- Glaukooma, värisokeus tai korjaamaton näköhäiriö
- Huomattava kuulonalenema, joka vaatii kuulolaitteiden käyttöä, tai muut kuuloongelmat, jotka voivat vaikuttaa
- Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovaurio
- Metalliimplantit (esim. sydämentahdistin, kirurgiset neulat, tietyt hampaiden korjaukset), hammasraudat tai metallisirpaleiden vammat.
- Klaustrofobia
- Paino > 300 puntaa tai ei mahdu MRI-skannerin reikään
- Nykyinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai päihteiden käyttöhäiriö (vain keskivaikea tai vaikea, lievä on sallittu PI:n harkinnan mukaan). SUD remissiossa on myös sallittu PI:n harkinnan mukaan
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana (naiset)
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tupakointitutkimustutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen, joka koskee Spectrum-savukkeiden tai muiden alennettujen nikotiinituotteiden päivittäistä käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Epäsäännölliset uni-valveilujaksot (esim. swing-vuorotyö, epätavallinen unirytmi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tupakoinnin pidättyminen
Osallistujat pidättäytyvät tupakoinnista 24 tuntia ennen yhtä magneettikuvausta.
Tupakoinnin pidättäytyminen varmistetaan uloshengitetyn hiilimonoksidihengitystestin avulla
|
Osallistujat pidättäytyvät tupakoinnista 24 tunnin ajan
|
|
Muut: Ad Lib Tupakointi
Osallistujat jatkavat tupakointia normaalisti (esim.
"ad lib") ennen yhtä magneettikuvausta ja polta yksi ylimääräinen savuke välittömästi ennen skannausta.
Tupakoinnin jatkaminen varmistetaan uloshengitetyllä häkätestillä.
|
Osallistujat jatkavat tupakointia normaalisti (esim.
ad lib) skannausta edeltävänä päivänä ja polttavat yhden oman merkkinsä savukkeen välittömästi ennen skannausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) aktivointi
Aikaikkuna: Noin 2-4 viikkoa
|
ROHKEA aktivointi aivojen palkitsemisverkoston alueilla
|
Noin 2-4 viikkoa
|
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) nautintoarviot
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Odotettua ja koettua nautintoa joka päivä EMA-vaiheen aikana hankittujen itsearviointien perusteella
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DA042898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtaiset protokollat, aineistot ja lisätiedot ovat saatavilla päätutkijalta ja tutkimusryhmältä pyynnöstä.
Terveysvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) vaatimusten sekä yliopistojen tietoturvakäytäntöjen noudattamiseksi kaikki tiedot anonymisoidaan HIPAA-ohjeiden mukaisesti ennen jakamista.
Yksittäisten osallistujien skriptejä ei julkaista julkisesti tietosuojasyistä ja koska tämä voi vaikuttaa niiden tietojen luonteeseen, jotka osallistujat ovat halukkaita toimittamaan käsikirjoituksia varten.
Tiedot toimitetaan laajalti saatavilla olevissa muodoissa sekä itseraportointia että kuvantamista varten.
Teemme yhteistyötä asianomaisten hallintotoimistojen kanssa saadaksemme tarvittaessa ohjeita tarvittavista tiedonkäyttösopimuksista.
IPD-jaon aikakehys
Odotamme saavamme tiedot saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Se on saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi lisätietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakoinnin pidättyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
Queen Mary University of LondonPfizerValmisTupakoinnin lopettaminen | TupakkariippuvuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | Tupakan käyttöhäiriöYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstitutePeruutettuTupakanpolttoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis