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尼古丁戒断和奖励处理 (NicWith)

2024年4月29日 更新者:University of Oklahoma
这项研究旨在找出吸烟如何影响大脑对愉悦的反应方式以及这如何影响吸烟者的行为。 参与者将完成三个会话。 第一节课将是筛选和培训访问,以确定最终资格。 符合条件的参与者将与研究人员合作,编写有关他们吸烟和进行其他活动的时间的简短脚本。 接下来,参与者将进行两次磁共振成像 (MRI) 扫描——一次在戒烟 24 小时后进行,另一次在正常吸烟后进行。 第二次核磁共振成像后,参与者将在两周内每天通过手机回答问题。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 一般健康
  2. 21-55岁
  3. 右撇子使用三项量表
  4. 每天吸烟 ≥ 10 支香烟/天的人
  5. 经常吸烟≥1年
  6. 拥有能够运行 MetricWire 应用程序的智能手机
  7. 能够阅读和理解英语
  8. 能够识别至少 4 种他们不与吸烟同时进行或与吸烟相关的愉快活动。

排除标准:

  1. 计划在未来 60 天内戒烟
  2. 目前正在寻求或接受戒烟治疗
  3. 过去一个月内使用无烟烟草、尼古丁替代品或电子烟超过 5 天。
  4. 呼吸酒精浓度 ≥.001。 PI 或其他研究人员可酌情允许参与者重新安排一次。
  5. 违禁药物毒理学阳性筛查

    1. 大麻将被测试但不会排他性
    2. PI 可酌情允许未通过毒理学筛选的参与者进行一次重新筛选尝试
    3. PI 可酌情允许持有有效处方并报告使用药物并符合所有其他资格标准的参与者
  6. 当前使用抗精神病药或兴奋剂药物。
  7. 重大健康问题或会影响项目科学目标的问题,包括(但不限于):

    1. 癌症、支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病
    2. 哮喘或呼吸问题
    3. 胰岛素依赖型糖尿病
    4. 在过去 6 个月内患有心脏病、心绞痛、心力衰竭、严重心律失常或心脏病发作
    5. 收缩压 > 160,舒张压 > 100,HR > 115 bpm(允许重新筛查一次)。
    6. 青光眼、色盲或未矫正的视力问题
    7. 需要使用助听器的严重听力损失或其他会影响听力的问题
    8. 中风、脑肿瘤、癫痫症或创伤性脑损伤的病史
    9. 金属植入物(例如 起搏器、手术针、某些牙科修复)、牙套或金属碎片伤害。
    10. 幽闭恐惧症
    11. 重量 > 300 磅或无法放入 MRI 扫描仪孔中
    12. 目前患有抑郁症、双相情感障碍、精神障碍或物质使用障碍(仅限中度或重度,PI 可酌情允许轻度)。 PI 也允许 SUD 缓解
    13. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕(女性)
  8. 目前正在参加另一项吸烟研究,或在过去三个月内参与过涉及每天使用 Spectrum 香烟或其他尼古丁含量较低的产品的研究
  9. 不规律的睡眠-觉醒周期(例如 轮班工作,不寻常的睡眠模式)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:戒烟
在一次 MRI 扫描之前,参与者将戒烟 24 小时。 将使用呼出一氧化碳呼气测试确认戒烟
参与者将戒烟24小时
其他:随意吸烟
参与者将像往常一样继续吸烟(即 “ad lib”)在一次 MRI 扫描之前,并在扫描之前立即抽一根额外的香烟。 继续吸烟将使用呼出一氧化碳呼气测试来确认。
参与者将像往常一样继续吸烟(即 ad lib) 在扫描前一天抽一支他们自己品牌的香烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧水平依赖性 (BOLD) 激活
大体时间:大约 2-4 周
大脑奖励网络区域的大胆激活
大约 2-4 周
生态瞬时评估 (EMA) 愉悦评级
大体时间:2-4周
基于 EMA 阶段每天获得的自我报告评级的预期和体验的快乐
2-4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月2日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K23DA042898 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

首席研究员和研究团队将根据要求提供详细的协议、数据集和其他信息。 为了保持对健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 要求以及大学数据安全政策的遵守,所有数据在共享之前都将根据 HIPAA 指南进行匿名处理。 出于隐私考虑,个人参与者的脚本不会公开,因为这可能会影响参与者愿意为脚本提供的信息的性质。 数据将以可广泛访问的格式提供,用于自我报告和成像数据。 我们将与相关行政办公室合作,根据需要获取有关任何所需数据使用协议的指导。

IPD 共享时间框架

我们预计在研究完成后 6 个月内提供数据。 它将无限期可用。

IPD 共享访问标准

详情请联系 PI。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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