Intrekking van nicotine en verwerking van beloningen (NicWith)
6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Deze studie is opgezet om erachter te komen hoe roken de manier beïnvloedt waarop de hersenen reageren op plezier en hoe dit het gedrag van rokers beïnvloedt.
De deelnemers doorlopen drie sessies.
De eerste sessie zal een screening- en trainingsbezoek zijn om te bepalen of u uiteindelijk in aanmerking komt.
In aanmerking komende deelnemers werken samen met een onderzoeker om korte scripts te ontwikkelen over de tijden waarop ze roken en andere activiteiten ondernemen.
Vervolgens zullen de deelnemers twee MRI-scans (magnetic resonance imaging) bijwonen - één nadat ze 24 uur niet hebben gerookt en de andere nadat ze zoals gewoonlijk hebben gerookt.
Na de tweede MRI beantwoorden de deelnemers twee weken lang elke dag vragen op hun telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Leeftijd 21-55
- Rechtshandig met behulp van een schaal met drie items
- Dagelijkse roker van ≥ 10 sigaretten/dag
- Regelmatig roken gedurende ≥ 1 jaar
- Zorg voor een smartphone waarop de MetricWire-applicatie kan worden uitgevoerd
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- In staat om ten minste 4 plezierige activiteiten te identificeren die ze niet tegelijkertijd met roken doen of associëren met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken
- Momenteel op zoek naar of onder behandeling voor stoppen met roken
- Gebruik van rookloze tabak, nicotinevervangende producten of elektronische sigaretten gedurende meer dan 5 dagen in de afgelopen maand.
- Ademalcoholgehalte ≥.001. Deelnemers kunnen één keer opnieuw worden ingepland naar goeddunken van de PI of ander studiepersoneel.
Positief toxicologisch scherm voor illegale drugs
- Marihuana zal worden getest, maar zal niet uitsluiten
- Deelnemers die niet slagen voor de toxicologiescreening kunnen naar goeddunken van de PI één herscreeningspoging krijgen
- Deelnemers met geldige voorschriften die melden dat ze de medicatie gebruiken zoals voorgeschreven en die voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen, kunnen naar goeddunken van de PI worden toegestaan om deel te nemen
- Huidig gebruik van antipsychotica of stimulerende medicijnen.
Aanzienlijke gezondheidsproblemen of problemen die de wetenschappelijke doelstellingen van het project zouden kunnen beïnvloeden, waaronder (maar niet beperkt tot):
- Kanker, bronchitis, emfyseem, COPD
- Astma of ademhalingsproblemen
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Hartziekte, angina pectoris, hartfalen, ernstige aritmie of hartaanval in de afgelopen 6 maanden
- Systolische bloeddruk > 160, diastolische bloeddruk > 100, HR > 115 bpm (één herscreening toegestaan).
- Glaucoom, kleurenblindheid of een niet-gecorrigeerd zichtprobleem
- Aanzienlijk gehoorverlies waarvoor het gebruik van hoortoestellen of andere gehoorproblemen nodig is
- Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, convulsies of traumatisch hersenletsel
- Metalen implantaten (bijv. pacemaker, chirurgische spelden, bepaalde tandreparaties), tandbeugels of verwondingen door metaalfragmenten.
- Claustrofobie
- Gewicht > 300 pond of past niet in de boring van de MRI-scanner
- Huidige depressie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen (alleen matig of ernstig, mild is toegestaan naar goeddunken van PI). SUD in remissie is ook toegestaan naar goeddunken van PI
- Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (vrouwen)
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar roken of deelname aan een onderzoek waarbij dagelijks Spectrum-sigaretten of andere producten met een verlaagd nicotinegehalte werden gebruikt in de afgelopen drie maanden
- Onregelmatige slaap-waakcycli (bijv. ploegendienst, ongewoon slaappatroon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onthouding van roken
Deelnemers onthouden zich van roken gedurende 24 uur voorafgaand aan een MRI-scan.
Onthouding van roken wordt bevestigd door middel van uitgeademde koolmonoxide-ademtests
|
Deelnemers onthouden zich gedurende 24 uur van roken
|
|
Ander: Ad Lib roken
Deelnemers blijven roken zoals gewoonlijk (d.w.z.
"ad lib") vóór een MRI-scan en rook een extra sigaret onmiddellijk voorafgaand aan het scannen.
Doorgaan met roken wordt bevestigd door middel van een uitgeademde koolmonoxide-ademtest.
|
Deelnemers blijven roken zoals gewoonlijk (d.w.z.
ad lib) op de dag voorafgaand aan de scan en rook een sigaret van hun eigen merk direct voorafgaand aan het scannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering
Tijdsspanne: Ongeveer 2-4 weken
|
BOLD-activering in hersenbeloningsnetwerkregio's
|
Ongeveer 2-4 weken
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA) Plezierbeoordelingen
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Verwacht en ervaren plezier op basis van zelfgerapporteerde beoordelingen die elke dag tijdens de EMA-fase zijn verkregen
|
2-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23DA042898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedetailleerde protocollen, datasets en aanvullende informatie zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam.
Om te blijven voldoen aan de vereisten van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en het universitaire gegevensbeveiligingsbeleid, worden alle gegevens geanonimiseerd volgens de HIPAA-richtlijnen voordat ze worden gedeeld.
Scripts van individuele deelnemers worden niet openbaar gemaakt vanwege privacyoverwegingen en omdat dit van invloed kan zijn op de aard van de informatie die deelnemers bereid waren te verstrekken voor scripts.
Gegevens zullen worden verstrekt in algemeen toegankelijke formaten voor zowel zelfrapportage- als beeldvormingsgegevens.
We zullen indien nodig samenwerken met relevante administratieve kantoren om advies te krijgen met betrekking tot eventuele vereiste gegevensgebruiksovereenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
We verwachten dat de gegevens binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar zullen zijn.
Het zal beschikbaar zijn voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI voor meer informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .