Nikotin-megvonás és jutalomfeldolgozás (NicWith)
2024. május 6. frissítette: University of Oklahoma
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megtudja, hogyan befolyásolja a dohányzás az agynak az örömre adott reakcióit, és ez hogyan befolyásolja a dohányosok viselkedését.
A résztvevők három foglalkozást teljesítenek.
Az első alkalom egy szűrés és képzés lesz a végső jogosultság megállapítása érdekében.
A jogosult résztvevők egy kutatóval együttműködve rövid forgatókönyveket dolgoznak ki azokról az esetekről, amikor dohányoznak és más tevékenységet végeznek.
Ezután a résztvevők két mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt – az egyiken 24 órás dohányzási tartózkodás után, a másikon pedig a szokásos dohányzás után.
A második MRI után a résztvevők két héten keresztül minden nap válaszolnak a kérdésekre a telefonjukon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges
- 21-55 éves korig
- Jobbkezes háromtételes skála segítségével
- Napi ≥ 10 cigaretta/nap dohányzó
- Rendszeresen dohányzik ≥ 1 évig
- Legyen olyan okostelefonod, amely képes futtatni a MetricWire alkalmazást
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Képesek azonosítani legalább 4 olyan kellemes tevékenységet, amelyet nem végeznek a dohányzással egyidejűleg, vagy nem társítják a dohányzással.
Kizárási kritériumok:
- A dohányzás abbahagyását tervezi a következő 60 napon belül
- Jelenleg dohányzásról való leszokás miatti kezelést kér vagy kap
- Füstmentes dohány, nikotinpótló termékek vagy elektronikus cigaretta használata több mint 5 napon keresztül az elmúlt hónapban.
- A lehelet alkoholszintje ≥.001. A résztvevők egy átütemezést engedélyezhetnek a PI vagy más vizsgálati személyzet belátása szerint.
Pozitív toxikológiai szűrés a tiltott kábítószerekre
- A marihuánát megvizsgálják, de ez nem kizáró ok
- A toxikológiai szűrésen megbukott résztvevők egy újbóli szűrési kísérletet engedélyezhetnek a PI belátása szerint
- Azok a résztvevők, akik érvényes recepttel rendelkeznek, és beszámolnak arról, hogy a gyógyszert az utasításoknak megfelelően használták, és megfelelnek minden egyéb jogosultsági feltételnek, a PI belátása szerint vehetnek részt a részvételen.
- Antipszichotikus vagy stimuláns gyógyszerek jelenlegi használata.
Jelentős egészségügyi problémák vagy azok, amelyek hatással lehetnek a projekt tudományos céljaira, beleértve (de nem kizárólagosan):
- Rák, bronchitis, tüdőtágulás, COPD
- Asztma vagy légzési problémák
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Szívbetegség, angina, szívelégtelenség, súlyos aritmia vagy szívroham az elmúlt 6 hónapban
- Szisztolés vérnyomás > 160, diasztolés vérnyomás > 100, pulzus > 115 bpm (egy újbóli szűrés megengedett).
- Glaukóma, színvakság vagy nem korrigált látásprobléma
- Jelentős halláskárosodás, amely hallókészülék használatát igényli, vagy egyéb hallásproblémák, amelyek hatással lehetnek
- Az anamnézisben szereplő stroke, agydaganat, görcsroham vagy traumás agysérülés
- Fém implantátumok (pl. pacemaker, sebészeti tűk, bizonyos fogászati javítások), fogszabályzók vagy fémtöredéksérülések.
- Klausztrofóbia
- Súlya > 300 font, vagy nem fér be az MRI szkenner furatába
- Jelenlegi depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy szerhasználati zavar (csak közepes vagy súlyos, enyhe a PI döntése alapján). A remisszióban lévő SUD a PI belátása szerint is megengedett
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt (nők)
- Jelenlegi beiratkozás egy másik dohányzási kutatási tanulmányba, vagy részt vett egy olyan vizsgálatban, amely a Spectrum cigaretták vagy más csökkentett nikotintartalmú termékek napi használatát érintette az elmúlt három hónapban
- Szabálytalan alvás-ébrenlét ciklusok (pl. lengő műszakos munka, szokatlan alvásminta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dohányzás Absztinencia
A résztvevők egy MRI-vizsgálat előtt 24 órával tartózkodni fognak a dohányzástól.
A dohányzás absztinenciáját kilélegzett szén-monoxid kilégzési teszttel igazolják
|
A résztvevők 24 órán keresztül tartózkodnak a dohányzástól
|
|
Egyéb: Ad Lib Dohányzás
A résztvevők a szokásos módon folytatják a dohányzást (pl.
"ad lib") egy MRI-vizsgálat előtt, és szívjon el még egy cigarettát közvetlenül a vizsgálat előtt.
A dohányzás folytatását kilélegzett szén-monoxid kilégzési teszttel igazolják.
|
A résztvevők a szokásos módon folytatják a dohányzást (pl.
ad lib) a vizsgálatot megelőző napon, és közvetlenül a vizsgálat előtt elszívnak egy saját márkájú cigarettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) aktiválás
Időkeret: Körülbelül 2-4 hét
|
BOLD aktiválás az agy jutalomhálózati régióiban
|
Körülbelül 2-4 hét
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) Pleasure Ratings
Időkeret: 2-4 hét
|
Várt és tapasztalt öröm az EMA-fázisban minden nap megszerzett önbeszámoló értékelések alapján
|
2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23DA042898 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A részletes protokollok, adatkészletek és további információk kérésre elérhetők a vezető kutatótól és a kutatócsoporttól.
Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) követelményeinek, valamint az egyetemi adatbiztonsági szabályzatoknak való megfelelés érdekében minden adatot a HIPAA irányelveinek megfelelően anonimizálunk, mielőtt megosztanák őket.
Az egyes résztvevők szkriptjei nem lesznek nyilvánosan elérhetők adatvédelmi aggályok miatt, és mivel ez hatással lehet azon információk természetére, amelyeket a résztvevők hajlandóak voltak megadni a szkriptekhez.
Az adatokat széles körben hozzáférhető formátumban biztosítják mind az önbevallás, mind a képalkotási adatok számára.
Együttműködünk az illetékes adminisztratív hivatalokkal, hogy szükség esetén útmutatást kapjunk a szükséges adathasználati megállapodásokkal kapcsolatban.
IPD megosztási időkeret
Várakozásaink szerint a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé tesszük az adatokat.
Határozatlan ideig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Részletekért forduljon a PI-hez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .