Wycofanie nikotyny i przetwarzanie nagrody (NicWith)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób palenie wpływa na sposób, w jaki mózg reaguje na przyjemność i jak wpływa to na zachowanie palaczy.
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach.
Pierwsza sesja będzie wizytą przesiewową i szkoleniową w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia.
Kwalifikujący się uczestnicy będą pracować z naukowcem nad opracowaniem krótkich scenariuszy czasu, w którym palą i wykonują inne czynności.
Następnie uczestnicy wezmą udział w dwóch skanach rezonansu magnetycznego (MRI) – jednym po powstrzymaniu się od palenia przez 24 godziny, a drugim po zwykłym paleniu.
Po drugim rezonansie magnetycznym uczestnicy będą odpowiadać na pytania przez telefon codziennie przez dwa tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy
- Wiek 21-55 lat
- Praworęczni przy użyciu trzypunktowej skali
- Codzienny palacz ≥ 10 papierosów dziennie
- Palenie regularnie przez ≥ 1 rok
- Posiadać smartfon z obsługą aplikacji MetricWire
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Potrafi wskazać co najmniej 4 przyjemne czynności, których nie wykonuje jednocześnie z paleniem lub nie kojarzy z paleniem.
Kryteria wyłączenia:
- Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 60 dni
- Obecnie poszukuje lub otrzymuje leczenie w celu zaprzestania palenia
- Używanie tytoniu bezdymnego, produktów zastępujących nikotynę lub papierosów elektronicznych przez ponad 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca.
- Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu ≥,001. Uczestnikom można zezwolić na jedną zmianę terminu według uznania PI lub innego personelu badawczego.
Pozytywny ekran toksykologiczny dla nielegalnych narkotyków
- Marihuana zostanie przebadana, ale nie wykluczona
- Uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, mogą mieć prawo do jednej ponownej próby, według uznania PI
- Uczestnicy z ważnymi receptami, którzy zgłoszą stosowanie leku zgodnie z zaleceniami i spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać dopuszczeni do udziału według uznania PI
- Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub pobudzających.
Poważne problemy zdrowotne lub takie, które mogłyby mieć wpływ na cele naukowe projektu, w tym (ale nie wyłącznie):
- Rak, zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, POChP
- astma lub problemy z oddychaniem
- Cukrzyca insulinozależna
- Choroba serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, ciężka arytmia lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100, HR > 115 uderzeń na minutę (dozwolone jedno ponowne badanie).
- Jaskra, daltonizm lub nieskorygowany problem ze wzrokiem
- Znaczny ubytek słuchu wymagający użycia aparatów słuchowych lub inne problemy ze słuchem, które mogą mieć wpływ
- Historia udaru, guza mózgu, napadów padaczkowych lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Implanty metalowe (np. rozrusznik serca, szpilki chirurgiczne, niektóre naprawy dentystyczne), aparaty ortodontyczne lub urazy odłamkami metalu.
- Klaustrofobia
- Waga > 300 funtów lub nie mieści się w otworze skanera MRI
- Obecna depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji (tylko umiarkowane lub ciężkie, łagodne jest dopuszczalne według uznania PI). SUD w remisji jest również dopuszczalny według uznania PI
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania (kobiety)
- Aktualny udział w innym badaniu dotyczącym palenia lub udział w badaniu obejmującym codzienne używanie papierosów Spectrum lub innych produktów o obniżonej zawartości nikotyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nieregularne cykle snu i czuwania (np. praca zmianowa, nietypowy rytm snu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Abstynencja od palenia
Uczestnicy powstrzymają się od palenia przez 24 godziny przed jednym badaniem MRI.
Abstynencja od palenia zostanie potwierdzona testem oddechowym na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu
|
Uczestnicy zobowiązani są do powstrzymania się od palenia przez 24 godziny
|
|
Inny: Palenie reklam
Uczestnicy będą nadal palić jak zwykle (tj.
„ad lib”) przed jednym badaniem MRI i wypalić jednego dodatkowego papierosa bezpośrednio przed skanowaniem.
Kontynuowanie palenia zostanie potwierdzone za pomocą testu oddechowego na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu.
|
Uczestnicy będą nadal palić jak zwykle (tj.
ad lib) w dniu poprzedzającym skanowanie i wypalić jednego papierosa własnej marki bezpośrednio przed skanowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Około 2-4 tygodni
|
Aktywacja BOLD w regionach sieci nagradzania mózgu
|
Około 2-4 tygodni
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) Oceny przyjemności
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Oczekiwana i doświadczana przyjemność oparta na samoopisowych ocenach uzyskiwanych każdego dnia podczas fazy EMA
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DA042898 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegółowe protokoły, zestawy danych i dodatkowe informacje będą dostępne na żądanie od głównego badacza i zespołu badawczego.
Aby zachować zgodność z wymogami Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), a także politykami bezpieczeństwa danych uczelni, przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną zanonimizowane zgodnie z wytycznymi HIPAA.
Indywidualne skrypty uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na obawy związane z prywatnością oraz ponieważ może to mieć wpływ na charakter informacji, które uczestnicy chcieli udostępnić w ramach skryptów.
Dane będą dostarczane w powszechnie dostępnych formatach zarówno w przypadku samoopisu, jak i danych obrazowych.
W razie potrzeby będziemy współpracować z odpowiednimi urzędami administracyjnymi w celu uzyskania wskazówek dotyczących wszelkich wymaganych umów o wykorzystywanie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewidujemy udostępnienie danych w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Będzie dostępny przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abstynencja od palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone