Astinenza da nicotina ed elaborazione dei premi (NicWith)
6 maggio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio è progettato per scoprire come il fumo influisce sul modo in cui il cervello risponde al piacere e come questo influisce sul comportamento dei fumatori.
I partecipanti completeranno tre sessioni.
La prima sessione sarà una visita di screening e formazione per determinare l'ammissibilità finale.
I partecipanti idonei lavoreranno con un ricercatore per sviluppare brevi sceneggiature sui momenti in cui fumano e svolgono altre attività.
Successivamente, i partecipanti parteciperanno a due scansioni di risonanza magnetica (MRI): una dopo essersi astenuti dal fumo per 24 ore e l'altra dopo aver fumato come al solito.
Dopo la seconda risonanza magnetica, i partecipanti risponderanno alle domande sul proprio telefono ogni giorno per due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano
- Età 21-55
- Mano destra utilizzando una scala a tre elementi
- Fumatore giornaliero ≥ 10 sigarette/giorno
- Fumare regolarmente per ≥ 1 anno
- Avere uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione MetricWire
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di identificare almeno 4 attività piacevoli che non svolgono in concomitanza con il fumo o associate al fumo.
Criteri di esclusione:
- Pianificare di smettere di fumare entro i prossimi 60 giorni
- Attualmente in cerca o in trattamento per smettere di fumare
- Uso di tabacco senza fumo, prodotti sostitutivi della nicotina o sigarette elettroniche per più di 5 giorni nell'ultimo mese.
- Livello alcolico nell'espirato ≥.001. Ai partecipanti può essere consentita una riprogrammazione a discrezione del PI o di altro personale dello studio.
Screening tossicologico positivo per droghe illecite
- La marijuana sarà testata ma non escludente
- Ai partecipanti che non superano lo screening tossicologico può essere consentito un nuovo tentativo di screening a discrezione del PI
- I partecipanti con prescrizioni valide che riferiscono di utilizzare il farmaco come indicato e soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere autorizzati a partecipare a discrezione del PI
- Uso corrente di farmaci antipsicotici o stimolanti.
Problemi di salute significativi o che potrebbero avere un impatto sugli obiettivi scientifici del progetto, inclusi (ma non limitati a):
- Cancro, bronchite, enfisema, BPCO
- Asma o problemi respiratori
- Diabete insulino-dipendente
- Malattie cardiache, angina, insufficienza cardiaca, grave aritmia o infarto negli ultimi 6 mesi
- Pressione arteriosa sistolica > 160, pressione arteriosa diastolica > 100, frequenza cardiaca > 115 bpm (è consentita una nuova schermata).
- Glaucoma, daltonismo o un problema di vista non corretto
- Perdita dell'udito significativa che richiede l'uso di apparecchi acustici o altri problemi uditivi che potrebbero avere un impatto
- Storia di ictus, tumore al cervello, disturbo convulsivo o lesione cerebrale traumatica
- Impianti metallici (ad es. pacemaker, perni chirurgici, alcune riparazioni dentali), apparecchi ortodontici o lesioni da frammenti di metallo.
- Claustrofobia
- Peso > 300 libbre o impossibile da inserire nel foro dello scanner MRI
- Depressione attuale, disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da uso di sostanze (solo moderato o grave, lieve è consentito a discrezione del PI). SUD in remissione è ammissibile anche a discrezione del PI
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio (femmine)
- Iscrizione in corso a un altro studio di ricerca sul fumo o aver partecipato a uno studio che prevede l'uso quotidiano di sigarette Spectrum o altri prodotti a ridotto contenuto di nicotina negli ultimi tre mesi
- Cicli sonno-veglia irregolari (ad es. lavoro a turni, ritmo del sonno insolito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Astinenza dal fumo
I partecipanti si asterranno dal fumare per 24 ore prima di una scansione MRI.
L'astinenza dal fumo sarà confermata utilizzando il test del respiro del monossido di carbonio esalato
|
I partecipanti si asterranno dal fumare per 24 ore
|
|
Altro: Ad Lib Fumo
I partecipanti continueranno a fumare come al solito (ad es.
"ad lib") prima di una scansione MRI e fumare un'altra sigaretta immediatamente prima della scansione.
Il fumo continuato sarà confermato utilizzando il test del respiro del monossido di carbonio esalato.
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I partecipanti continueranno a fumare come al solito (ad es.
ad lib) nel giorno che precede la scansione e fumare una sigaretta della propria marca immediatamente prima della scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Circa 2-4 settimane
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Attivazione BOLD nelle regioni della rete di ricompensa cerebrale
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Circa 2-4 settimane
|
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Valutazioni del piacere di valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
Piacere anticipato e sperimentato basato su valutazioni self-report acquisite ogni giorno durante la fase EMA
|
2-4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DA042898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocolli dettagliati, set di dati e informazioni aggiuntive saranno disponibili su richiesta dal ricercatore principale e dal team di ricerca.
Al fine di mantenere la conformità con i requisiti dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), nonché con le politiche di sicurezza dei dati dell'università, tutti i dati saranno resi anonimi secondo le linee guida HIPAA prima di essere condivisi.
I copioni dei singoli partecipanti non saranno resi pubblici a causa di problemi di privacy e poiché ciò potrebbe influire sulla natura delle informazioni che i partecipanti erano disposti a fornire per i copioni.
I dati saranno forniti in formati ampiamente accessibili sia per il self-report che per i dati di imaging.
Collaboreremo con gli uffici amministrativi competenti per ottenere indicazioni in merito a eventuali Contratti sull'utilizzo dei dati richiesti, se necessario.
Periodo di condivisione IPD
Prevediamo di rendere disponibili i dati entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Sarà disponibile per un periodo di tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare PI per i dettagli.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Astinenza dal fumo
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University of California, San FranciscoCompletato