Retrait de la nicotine et traitement des récompenses (NicWith)
6 mai 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Cette étude est conçue pour découvrir comment le tabagisme affecte la façon dont le cerveau réagit au plaisir et comment cela affecte le comportement des fumeurs.
Les participants suivront trois sessions.
La première session sera une visite de sélection et de formation pour déterminer l'éligibilité finale.
Les participants éligibles travailleront avec un chercheur pour développer de brefs scénarios sur les moments où ils fument et font d'autres activités.
Ensuite, les participants passeront deux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) - l'un après s'être abstenu de fumer pendant 24 heures et l'autre après avoir fumé comme d'habitude.
Après la deuxième IRM, les participants répondront aux questions sur leur téléphone tous les jours pendant deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé
- 21-55 ans
- Droitier utilisant une échelle à trois items
- Fumeur quotidien de ≥ 10 cigarettes/jour
- Tabagisme régulier depuis ≥ 1 an
- Avoir un smartphone capable d'exécuter l'application MetricWire
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable d'identifier au moins 4 activités agréables qu'ils ne pratiquent pas en même temps que le tabagisme ou qu'ils n'associent pas au tabagisme.
Critère d'exclusion:
- Planification d'arrêter de fumer dans les 60 prochains jours
- Cherche ou reçoit actuellement un traitement pour arrêter de fumer
- Utilisation de tabac sans fumée, de substituts nicotiniques ou de cigarettes électroniques plus de 5 jours au cours du dernier mois.
- Taux d'alcoolémie ≥.001. Les participants peuvent être autorisés à un report à la discrétion du PI ou d'un autre personnel de l'étude.
Dépistage toxicologique positif pour les drogues illicites
- La marijuana sera testée mais ne sera pas exclusive
- Les participants qui échouent au dépistage toxicologique peuvent être autorisés à effectuer une nouvelle tentative de dépistage à la discrétion du PI
- Les participants avec des ordonnances valides qui déclarent utiliser le médicament comme indiqué et répondent à tous les autres critères d'éligibilité peuvent être autorisés à participer à la discrétion du PI
- Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques ou stimulants.
Problèmes de santé importants ou ceux qui auraient un impact sur les objectifs scientifiques du projet, y compris (mais sans s'y limiter) :
- Cancer, bronchite, emphysème, BPCO
- Asthme ou problèmes respiratoires
- Diabète insulino-dépendant
- Maladie cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, arythmie grave ou crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
- Pression artérielle systolique > 160, pression artérielle diastolique > 100, FC > 115 bpm (un re-dépistage autorisé).
- Glaucome, daltonisme ou problème de vision non corrigé
- Perte auditive importante nécessitant l'utilisation d'appareils auditifs ou d'autres problèmes d'audition qui auraient un impact
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, de trouble convulsif ou de lésion cérébrale traumatique
- Les implants métalliques (par ex. stimulateur cardiaque, broches chirurgicales, certaines réparations dentaires), appareils dentaires ou blessures par fragments métalliques.
- Claustrophobie
- Poids> 300 livres ou incapable de tenir dans l'alésage du scanner IRM
- Dépression actuelle, trouble bipolaire, trouble psychotique ou trouble lié à l'utilisation de substances (modéré ou grave seulement, léger est autorisé à la discrétion de PI). Le SUD en rémission est également autorisé à la discrétion de PI
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude (femmes)
- Inscription actuelle à une autre étude de recherche sur le tabagisme ou participation à une étude impliquant l'utilisation quotidienne de cigarettes Spectrum ou d'autres produits à teneur réduite en nicotine au cours des trois derniers mois
- Cycles veille-sommeil irréguliers (par ex. travail posté alterné, rythme de sommeil inhabituel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Abstinence tabagique
Les participants s'abstiendront de fumer pendant 24 heures avant une IRM.
L'abstinence tabagique sera confirmée à l'aide d'un test respiratoire au monoxyde de carbone expiré
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Les participants s'abstiendront de fumer pendant 24 heures
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Autre: Tabagisme occasionnel
Les participants continueront à fumer comme d'habitude (c'est-à-dire
"ad lib") avant un examen IRM et fumer une cigarette supplémentaire immédiatement avant l'examen.
La poursuite du tabagisme sera confirmée à l'aide d'un test respiratoire au monoxyde de carbone expiré.
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Les participants continueront à fumer comme d'habitude (c'est-à-dire
ad lib) dans la journée précédant le scan et fument une cigarette de leur propre marque immédiatement avant le scan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Environ 2 à 4 semaines
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Activation BOLD dans les régions du réseau de récompense du cerveau
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Environ 2 à 4 semaines
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Évaluation écologique momentanée (EMA) Évaluations de plaisir
Délai: 2-4 semaines
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Plaisir anticipé et ressenti basé sur les notes d'auto-évaluation acquises chaque jour pendant la phase EMA
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2-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23DA042898 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des protocoles détaillés, des ensembles de données et des informations supplémentaires seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal et de l'équipe de recherche.
Afin de maintenir la conformité avec les exigences de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ainsi qu'avec les politiques de sécurité des données universitaires, toutes les données seront anonymisées conformément aux directives HIPAA avant d'être partagées.
Les scripts individuels des participants ne seront pas rendus publics en raison de problèmes de confidentialité et parce que cela pourrait avoir un impact sur la nature des informations que les participants étaient prêts à fournir pour les scripts.
Les données seront fournies dans des formats largement accessibles pour les données d'auto-évaluation et d'imagerie.
Nous travaillerons avec les bureaux administratifs concernés pour obtenir des conseils concernant les accords d'utilisation des données requis, au besoin.
Délai de partage IPD
Nous prévoyons de rendre les données disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Il sera disponible pour une durée indéterminée.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez PI pour plus de détails.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .