Retirada de nicotina e processamento de recompensa (NicWith)
6 de maio de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Este estudo foi desenvolvido para descobrir como fumar afeta a maneira como o cérebro responde ao prazer e como isso afeta o comportamento dos fumantes.
Os participantes completarão três sessões.
A primeira sessão será uma visita de triagem e treinamento para determinar a elegibilidade final.
Os participantes elegíveis trabalharão com um pesquisador para desenvolver breves roteiros sobre os momentos em que fumam e fazem outras atividades.
Em seguida, os participantes farão duas ressonâncias magnéticas (MRI) - uma após abster-se de fumar por 24 horas e a outra após fumar como de costume.
Após a segunda ressonância magnética, os participantes responderão a perguntas em seus telefones todos os dias durante duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Idade 21-55
- Destro usando uma escala de três itens
- Fumante diário de ≥ 10 cigarros/dia
- Fumar regularmente por ≥ 1 ano
- Ter um smartphone capaz de executar o aplicativo MetricWire
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de identificar pelo menos 4 atividades prazerosas que não fazem concomitantemente ao fumo ou associadas ao fumo.
Critério de exclusão:
- Planejar parar de fumar nos próximos 60 dias
- Atualmente procurando ou recebendo tratamento para parar de fumar
- Uso de tabaco sem fumaça, produtos de reposição de nicotina ou cigarros eletrônicos por mais de 5 dias no último mês.
- Nível de álcool no ar expirado ≥.001. Os participantes podem ter permissão para um reagendamento a critério do PI ou outra equipe do estudo.
Exame toxicológico positivo para drogas ilícitas
- A maconha será testada, mas não será excludente
- Os participantes que não passarem na triagem toxicológica podem ter uma nova tentativa de triagem a critério do PI
- Os participantes com prescrições válidas que relatam o uso da medicação conforme indicado e atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem participar a critério do PI
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou estimulantes.
Problemas de saúde significativos ou aqueles que afetariam os objetivos científicos do projeto, incluindo (mas não limitado a):
- Câncer, Bronquite, Enfisema, DPOC
- Asma ou problemas respiratórios
- Diabetes dependente de insulina
- Doença cardíaca, angina, insuficiência cardíaca, arritmia grave ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses
- Pressão Arterial Sistólica > 160, Pressão Arterial Diastólica > 100, FC > 115 bpm (uma nova triagem permitida).
- Glaucoma, daltonismo ou um problema de visão não corrigido
- Perda auditiva significativa que requer o uso de aparelhos auditivos ou outros problemas auditivos que afetariam
- História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbio convulsivo ou lesão cerebral traumática
- Implantes metálicos (por ex. marca-passo, pinos cirúrgicos, certos reparos dentários), aparelhos dentários ou lesões por fragmentos de metal.
- Claustrofobia
- Peso > 300 libras ou incapaz de caber no orifício do scanner de ressonância magnética
- Depressão atual, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno por uso de substâncias (somente moderado ou grave, leve é permitido a critério do PI). SUD em remissão também é permitido a critério do PI
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (mulheres)
- Inscrição atual em outro estudo de pesquisa sobre tabagismo ou participação em um estudo envolvendo o uso diário de cigarros Spectrum ou outros produtos com nicotina reduzida nos últimos três meses
- Ciclos irregulares de sono-vigília (por ex. trabalho em turnos alternados, padrão de sono incomum)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Abstinência tabágica
Os participantes se absterão de fumar por 24 horas antes de uma ressonância magnética.
A abstinência tabágica será confirmada por meio do teste respiratório de monóxido de carbono exalado
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Os participantes se absterão de fumar por 24 horas
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Outro: Fumar Ad Lib
Os participantes continuarão fumando como de costume (ou seja,
"ad lib") antes de um exame de ressonância magnética e fumar um cigarro adicional imediatamente antes do exame.
A continuação do tabagismo será confirmada por meio do teste respiratório de monóxido de carbono exalado.
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Os participantes continuarão fumando como de costume (ou seja,
ad lib) no dia anterior ao exame e fumar um cigarro de marca própria imediatamente antes do exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Aproximadamente 2-4 semanas
|
Ativação BOLD em regiões da rede de recompensa cerebral
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Aproximadamente 2-4 semanas
|
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Avaliações de Prazer da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: 2-4 semanas
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Prazer antecipado e experimentado com base nas avaliações de auto-relato adquiridas a cada dia durante a fase EMA
|
2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23DA042898 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolos detalhados, conjuntos de dados e informações adicionais estarão disponíveis no Investigador Principal e na equipe de pesquisa, mediante solicitação.
Para manter a conformidade com os requisitos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), bem como com as políticas de segurança de dados da universidade, todos os dados serão anonimizados de acordo com as diretrizes da HIPAA antes de serem compartilhados.
Os scripts dos participantes individuais não serão disponibilizados publicamente devido a questões de privacidade e porque isso pode afetar a natureza das informações que os participantes estão dispostos a fornecer para os scripts.
Os dados serão fornecidos em formatos amplamente acessíveis para auto-relato e dados de imagem.
Trabalharemos com os escritórios administrativos relevantes para obter orientação sobre quaisquer Contratos de uso de dados necessários, conforme necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prevemos disponibilizar os dados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
Ele ficará disponível por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com PI para obter detalhes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abstinência tabágica
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