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혈장 교환 환자에서 Meropenem의 PK

2021년 9월 2일 업데이트: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

혈장 교환 환자에서 메로페넴의 약동학

치료적 혈장 교환(TPE)은 길랭-바레 증후군 및 시신경 척수염과 같은 다양한 불응성 면역 복합 장애의 치료를 위한 중요한 절차인 것으로 나타났습니다. 중재는 혈장, 알부민 또는 기타 물질을 제거합니다. Meropenem은 심각한 병원내 감염 치료에 사용되는 광범위 베타-락탐 항균제입니다. TPE 환자의 병태생리학적 변화는 병용 항생제의 약동학(PK) 패턴을 변경할 수 있습니다. 이 효과는 개입 중에 참가자가 투여될 때 항균제에 영향을 미칩니다. 이 연구의 목적은 TPE가 meropenem PK에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자가 면역 질환

설명

포함 기준:

  • 나이≥ 18세
  • 충격 없음
  • 헤모글로빈 ≥ 7g/dl

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유중인 여성
  • 카바페넴에 대한 과민증의 병력
  • 신장 대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메로페넴: TPE를 시행한 환자(1상)
임상 1상에서 각 환자는 1차 치료적 혈장 교환(TPE) 및 메로페넴 PK 연구 시작과 동시에 100ml 생리식염수에 희석한 메로페넴 1g을 1시간 동안 투여받았다. meropenem 투여 후 실시한다. 혈액 샘플(3 ml)은 하기 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취하였다: 메로페넴 투여 시작 직전(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간 후 .
의약품: 메로페넴
각 환자는 첫 번째 TPE 시작과 동시에 100ml의 생리 식염수에 희석된 1g의 메로페넴 단일 용량을 1시간 동안 주입받았고 메로페넴 투여 후 메로페넴 PK 연구를 수행했습니다. 혈액 샘플(3 ml)은 하기 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취하였다: 메로페넴 투여 시작 직전(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간 후 .
메로페넴: TPE 후(2상)
메로페넴 투여 및 PK 연구가 다음 TPE로부터 >6시간 간격으로 수행되었다는 점을 제외하면 1상과 유사했습니다.
의약품: 메로페넴
각 환자는 첫 번째 TPE 시작과 동시에 100ml의 생리 식염수에 희석된 1g의 메로페넴 단일 용량을 1시간 동안 주입받았고 메로페넴 투여 후 메로페넴 PK 연구를 수행했습니다. 혈액 샘플(3 ml)은 하기 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취하였다: 메로페넴 투여 시작 직전(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간 후 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도는 약물 투여 시작 후 0, 0.25, 0.5, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 측정하였다.
기간: 투약 후 0~8시간
투약 후 0~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 투약 후 0~8시간
투약 후 0~8시간
최소 혈장 농도 [Cmin]
기간: 투약 후 0~8시간
투약 후 0~8시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 투약 후 0~8시간
투약 후 0~8시간
반감기 [t1/2]
기간: 투약 후 0~8시간
투약 후 0~8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Songkla University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 18일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • meropenem-plasma exchange

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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