ФК меропенема у пациентов на плазмаферезе
2 сентября 2021 г. обновлено: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Фармакокинетика меропенема у пациентов, находящихся на плазмаферезе
Было показано, что терапевтический плазмаферез (ТПЭ) является важной процедурой для лечения различных рефрактерных нарушений иммунного комплекса, таких как синдром Гийена-Барре и оптикомиелит.
Вмешательство удаляет плазму, альбумин или какое-либо другое вещество.
Меропенем — бета-лактамный противомикробный препарат широкого спектра действия, применяемый для лечения тяжелых внутрибольничных инфекций.
Патофизиологические изменения у пациентов на ТПО могут изменить фармакокинетические (ФК) паттерны одновременно принимаемых антибиотиков.
Этот эффект оказывает влияние на антимикробные агенты, когда пациенты вводятся во время вмешательства.
Целью данного исследования было изучение влияния ТФЭ на фармакокинетику меропенема.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sutep Jaruratanasirikul, M.D.
- Номер телефона: 66741485
- Электронная почта: jasutep@medicine.psu.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: monchana Nawakitrangsan, M.Pharm
- Номер телефона: 66741585
- Электронная почта: nana_jittung@hotmail.com
Места учебы
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
аутоиммунные заболевания
Описание
Критерии включения:
- возраст≥ 18 лет
- нет шока
- гемоглобин ≥ 7 г/дл
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- гиперчувствительность к карбапенемам в анамнезе
- заместительная почечная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Меропенем: пациенты, перенесшие ТПО (фаза 1)
В фазе 1 каждый пациент получал 1-часовую инфузию разовой дозы 1 г меропенема, разведенного в 100 мл физиологического раствора, одновременно с началом первого терапевтического плазмафереза (ТПО) и фармакокинетических исследований меропенема. проводится после введения меропенема.
Образцы крови (3 мл) получали путем прямой венепункции в следующие сроки: незадолго до (нулевой момент) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после начала введения меропенема. .
|
каждому пациенту проводилась 1-часовая инфузия разовой дозы 1 г меропенема, разведенного в 100 мл физиологического раствора, одновременно с началом первой ТПО и после введения меропенема проводились фармакокинетические исследования меропенема.
Образцы крови (3 мл) получали путем прямой венепункции в следующие сроки: незадолго до (нулевой момент) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после начала введения меропенема. .
|
|
Меропенем: после ТПО (фаза 2)
была аналогична фазе 1, за исключением того, что введение меропенема и фармакокинетические исследования проводились с промежутком более 6 часов после следующего ТПО.
|
каждому пациенту проводилась 1-часовая инфузия разовой дозы 1 г меропенема, разведенного в 100 мл физиологического раствора, одновременно с началом первой ТПО и после введения меропенема проводились фармакокинетические исследования меропенема.
Образцы крови (3 мл) получали путем прямой венепункции в следующие сроки: незадолго до (нулевой момент) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после начала введения меропенема. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации в плазме измеряли в следующие моменты времени: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после начала введения препарата.
Временное ограничение: 0-8 часов после введения препарата
|
0-8 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 0-8 часов после введения препарата
|
0-8 часов после введения препарата
|
|
Минимальная концентрация в плазме [Cmin]
Временное ограничение: 0-8 часов после введения препарата
|
0-8 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]
Временное ограничение: 0-8 часов после введения препарата
|
0-8 часов после введения препарата
|
|
период полураспада [t1/2]
Временное ограничение: 0-8 часов после введения препарата
|
0-8 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- meropenem-plasma exchange
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .