Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK af Meropenem hos patienter på plasmaudveksling

2. september 2021 opdateret af: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmakokinetik af Meropenem hos patienter på plasmaudveksling

Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) har vist sig at være en vigtig procedure til behandling af en række refraktære immunkomplekslidelser, såsom Guillain-Barrés syndrom og neuromyelitis optica. Indgrebet fjerner plasma, albumin eller et andet stof. Meropenem er et bredspektret beta-lactam antimikrobielt middel, der bruges til behandling af alvorlige nosokomielle infektioner. Patofysiologiske ændringer hos patienter på TPE kan ændre de farmakokinetiske (PK) mønstre for samtidig administrerede antibiotika. Denne effekt har en indvirkning på de antimikrobielle midler, når patienter administreres under interventionen. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​TPE på meropenem PK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

autoimmune sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • intet chok
  • hæmoglobin ≥ 7 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller ammende kvinde
  • historie med overfølsomhed over for carbapenemer
  • nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Meropenem: Patienter, der gennemgik TPE (fase 1)
I fase 1 modtog hver patient en 1 times infusion af en enkelt dosis på 1 g meropenem fortyndet i 100 ml normal saltvandsopløsning, samtidig med starten af ​​den første terapeutiske plasmaudveksling (TPE) og meropenem PK undersøgelser. udføres efter administration af meropenem. Blodprøver (3 ml) blev taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid nul) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter påbegyndelsen af ​​meropenem-administrationen .
Medicin: meropenem
hver patient fik en 1 times infusion af en enkelt dosis på 1 g meropenem fortyndet i 100 ml normal saltvandsopløsning, samtidig med starten af ​​de første TPE og meropenem PK undersøgelser blev udført efter administration af meropenem. Blodprøver (3 ml) blev taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid nul) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter påbegyndelsen af ​​meropenem-administrationen .
Meropenem: efter TPE (fase 2)
lignede fase 1, bortset fra at meropenem-administrationen og PK-undersøgelserne blev udført med >6 timers mellemrum fra den næste TPE
Medicin: meropenem
hver patient fik en 1 times infusion af en enkelt dosis på 1 g meropenem fortyndet i 100 ml normal saltvandsopløsning, samtidig med starten af ​​de første TPE og meropenem PK undersøgelser blev udført efter administration af meropenem. Blodprøver (3 ml) blev taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid nul) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter påbegyndelsen af ​​meropenem-administrationen .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationerne blev målt på følgende tidspunkter: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-8 timer efter medicinindgivelsen
0-8 timer efter medicinindgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 0-8 timer efter medicinindgivelsen
0-8 timer efter medicinindgivelsen
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: 0-8 timer efter medicinindgivelsen
0-8 timer efter medicinindgivelsen
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
Tidsramme: 0-8 timer efter medicinindgivelsen
0-8 timer efter medicinindgivelsen
halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-8 timer efter medicinindgivelsen
0-8 timer efter medicinindgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • meropenem-plasma exchange

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner