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PK di Meropenem in pazienti in Plasma Exchange

2 settembre 2021 aggiornato da: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmacocinetica del meropenem nei pazienti in scambio plasmatico

La plasmaferesi terapeutica (TPE) ha dimostrato di essere una procedura importante per il trattamento di una varietà di disturbi del complesso immunitario refrattari, come la sindrome di Guillain-Barré e la neuromielite ottica. L'intervento rimuove il plasma, l'albumina o qualche altra sostanza. Il meropenem è un agente antimicrobico beta-lattamico ad ampio spettro utilizzato per il trattamento di gravi infezioni nosocomiali. I cambiamenti fisiopatologici nei pazienti trattati con TPE possono alterare i modelli farmacocinetici (PK) degli antibiotici co-somministrati. Questo effetto ha un impatto sugli agenti antimicrobici quando i pazienti vengono somministrati durante l'intervento. Lo scopo di questo studio era di indagare l'impatto di TPE su meropenem PK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattie autoimmuni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥ 18 anni
  • nessuna scossa
  • emoglobina ≥ 7 g/dl

Criteri di esclusione:

  • donna in gravidanza o allattamento
  • storia di ipersensibilità ai carbapenemi
  • terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Meropenem: pazienti sottoposti a TPE (fase 1)
Nella fase 1, ogni paziente ha ricevuto un'infusione di 1 ora di una singola dose di 1 g di meropenem diluito in 100 ml di soluzione salina normale, contemporaneamente all'inizio del primo scambio terapeutico del plasma (TPE) e gli studi di farmacocinetica del meropenem sono stati effettuato dopo la somministrazione di meropenem. I campioni di sangue (3 ml) sono stati prelevati mediante prelievo venoso diretto ai seguenti orari: poco prima (tempo zero) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione di meropenem .
Droga: meropenem
ogni paziente ha ricevuto un'infusione di 1 ora di una singola dose di 1 g di meropenem diluito in 100 ml di normale soluzione fisiologica, contemporaneamente all'inizio dei primi studi su TPE e meropenem PK dopo la somministrazione di meropenem. I campioni di sangue (3 ml) sono stati prelevati mediante prelievo venoso diretto ai seguenti orari: poco prima (tempo zero) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione di meropenem .
Meropenem: dopo TPE (Fase 2)
era simile alla fase 1, tranne per il fatto che la somministrazione di meropenem e gli studi farmacocinetici sono stati condotti a più di 6 ore di distanza dal TPE successivo
Droga: meropenem
ogni paziente ha ricevuto un'infusione di 1 ora di una singola dose di 1 g di meropenem diluito in 100 ml di normale soluzione fisiologica, contemporaneamente all'inizio dei primi studi su TPE e meropenem PK dopo la somministrazione di meropenem. I campioni di sangue (3 ml) sono stati prelevati mediante prelievo venoso diretto ai seguenti orari: poco prima (tempo zero) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione di meropenem .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche sono state misurate ai seguenti tempi: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
emivita [t1/2]
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • meropenem-plasma exchange

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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