Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK van meropenem bij patiënten op plasma-uitwisseling

2 september 2021 bijgewerkt door: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmacokinetiek van meropenem bij patiënten op plasma-uitwisseling

Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) is een belangrijke procedure gebleken voor de behandeling van een verscheidenheid aan refractaire immuuncomplexaandoeningen, zoals het Guillain-Barré-syndroom en neuromyelitis optica. De ingreep verwijdert plasma, albumine of een andere stof. Meropenem is een breedspectrum bèta-lactam-antimicrobieel middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige ziekenhuisinfecties. Pathofysiologische veranderingen bij patiënten op TPE kunnen de farmacokinetische (PK) patronen van gelijktijdig toegediende antibiotica veranderen. Dit effect heeft een impact op de antimicrobiële middelen wanneer deelnemers tijdens de interventie worden toegediend. Het doel van deze studie was om de impact van TPE op de farmacokinetiek van meropenem te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

auto-immuunziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • geen schok
  • hemoglobine ≥ 7 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding vrouw
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems
  • niervervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meropenem: patiënten die TPE hebben ondergaan (fase 1)
In fase 1 kreeg elke patiënt een 1 uur durend infuus van een enkelvoudige dosis van 1 g meropenem verdund in 100 ml normale zoutoplossing, tegelijk met de start van de eerste therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) en er werden farmacokinetische onderzoeken naar meropenem uitgevoerd. uitgevoerd na toediening van meropenem. Bloedmonsters (3 ml) werden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: kort voor (tijdstip nul) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de meropenemtoediening .
elke patiënt kreeg een 1 uur durend infuus van een enkele dosis van 1 g meropenem verdund in 100 ml normale zoutoplossing, tegelijkertijd met de start van de eerste TPE- en meropenem-farmacokinetische onderzoeken die werden uitgevoerd na de toediening van meropenem. Bloedmonsters (3 ml) werden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: kort voor (tijdstip nul) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de meropenemtoediening .
Meropenem: na TPE (Fase 2)
was vergelijkbaar met fase 1, behalve dat de meropenem-toediening en farmacokinetische onderzoeken werden uitgevoerd >6 uur na de volgende TPE
elke patiënt kreeg een 1 uur durend infuus van een enkele dosis van 1 g meropenem verdund in 100 ml normale zoutoplossing, tegelijkertijd met de start van de eerste TPE- en meropenem-farmacokinetische onderzoeken die werden uitgevoerd na de toediening van meropenem. Bloedmonsters (3 ml) werden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: kort voor (tijdstip nul) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de meropenemtoediening .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De plasmaconcentraties werden gemeten op de volgende tijdstippen: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de geneesmiddeltoediening
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • meropenem-plasma exchange

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op meropenem

3
Abonneren