- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042271
PK van meropenem bij patiënten op plasma-uitwisseling
2 september 2021 bijgewerkt door: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmacokinetiek van meropenem bij patiënten op plasma-uitwisseling
Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) is een belangrijke procedure gebleken voor de behandeling van een verscheidenheid aan refractaire immuuncomplexaandoeningen, zoals het Guillain-Barré-syndroom en neuromyelitis optica.
De ingreep verwijdert plasma, albumine of een andere stof.
Meropenem is een breedspectrum bèta-lactam-antimicrobieel middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige ziekenhuisinfecties.
Pathofysiologische veranderingen bij patiënten op TPE kunnen de farmacokinetische (PK) patronen van gelijktijdig toegediende antibiotica veranderen.
Dit effect heeft een impact op de antimicrobiële middelen wanneer deelnemers tijdens de interventie worden toegediend.
Het doel van deze studie was om de impact van TPE op de farmacokinetiek van meropenem te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sutep Jaruratanasirikul, M.D.
- Telefoonnummer: 66741485
- E-mail: jasutep@medicine.psu.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: monchana Nawakitrangsan, M.Pharm
- Telefoonnummer: 66741585
- E-mail: nana_jittung@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Werving
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
auto-immuunziekten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- geen schok
- hemoglobine ≥ 7 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding vrouw
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems
- niervervangende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Meropenem: patiënten die TPE hebben ondergaan (fase 1)
In fase 1 kreeg elke patiënt een 1 uur durend infuus van een enkelvoudige dosis van 1 g meropenem verdund in 100 ml normale zoutoplossing, tegelijk met de start van de eerste therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) en er werden farmacokinetische onderzoeken naar meropenem uitgevoerd. uitgevoerd na toediening van meropenem.
Bloedmonsters (3 ml) werden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: kort voor (tijdstip nul) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de meropenemtoediening .
|
elke patiënt kreeg een 1 uur durend infuus van een enkele dosis van 1 g meropenem verdund in 100 ml normale zoutoplossing, tegelijkertijd met de start van de eerste TPE- en meropenem-farmacokinetische onderzoeken die werden uitgevoerd na de toediening van meropenem.
Bloedmonsters (3 ml) werden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: kort voor (tijdstip nul) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de meropenemtoediening .
|
Meropenem: na TPE (Fase 2)
was vergelijkbaar met fase 1, behalve dat de meropenem-toediening en farmacokinetische onderzoeken werden uitgevoerd >6 uur na de volgende TPE
|
elke patiënt kreeg een 1 uur durend infuus van een enkele dosis van 1 g meropenem verdund in 100 ml normale zoutoplossing, tegelijkertijd met de start van de eerste TPE- en meropenem-farmacokinetische onderzoeken die werden uitgevoerd na de toediening van meropenem.
Bloedmonsters (3 ml) werden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: kort voor (tijdstip nul) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de meropenemtoediening .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De plasmaconcentraties werden gemeten op de volgende tijdstippen: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de start van de geneesmiddeltoediening
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- meropenem-plasma exchange
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op meropenem
-
Mahidol UniversityVoltooidSepsis | Kritieke ziekte | Septische shock | Moraliteit | Farmacokinetisch | Carbapenem | Farmacodynamisch | Medisch resultaat | Orgaanfalen, meerdereThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoBeëindigdCystic Fibrosis LongexacerbatieCanada
-
Austin HealthVoltooid
-
Oslo University HospitalWervingMedicijneffectNoorwegen
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Voltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidNeonatale sepsis met late aanvang
-
Joseph KutiThrasher Research FundVoltooidLongontsteking | Taaislijmziekte | Pseudomonas Aeruginosa-infectieVerenigde Staten
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCVoltooidNecrotiserende enterocolitis | Intra-abdominale infectieVerenigde Staten
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid