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PK de Meropenem em pacientes em troca de plasma

2 de setembro de 2021 atualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmacocinética do Meropenem em Pacientes em Plasma Exchange

A plasmaférese terapêutica (TPE) demonstrou ser um procedimento importante para o tratamento de uma variedade de distúrbios de complexos imunes refratários, como a síndrome de Guillain-Barré e a neuromielite óptica. A intervenção remove plasma, albumina ou alguma outra substância. O meropenem é um agente antimicrobiano beta-lactâmico de amplo espectro utilizado no tratamento de infecções hospitalares graves. Alterações fisiopatológicas em pacientes em TPE podem alterar os padrões farmacocinéticos (PK) de antibióticos coadministrados. Este efeito tem um impacto sobre os agentes antimicrobianos quando os pacientes são administrados durante a intervenção. O objetivo deste estudo foi investigar o impacto do TPE na farmacocinética do meropenem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doenças autoimunes

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade≥ 18 anos
  • sem choque
  • hemoglobina ≥ 7 g/dl

Critério de exclusão:

  • gravidez ou amamentação feminino
  • história de hipersensibilidade aos carbapenêmicos
  • terapia renal substitutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Meropenem: Pacientes submetidos a TPE (Fase 1)
Na fase 1, cada paciente recebeu uma infusão de 1 hora de uma dose única de 1 g de meropenem diluído em 100 ml de solução salina normal, ao mesmo tempo que o início da primeira plasmaférese terapêutica (TPE) e os estudos PK de meropenem foram realizada após a administração de meropenem. Amostras de sangue (3 ml) foram obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: pouco antes (tempo zero) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da administração de meropenem .
Medicamento: meropenem
cada paciente recebeu uma infusão de 1 hora de uma dose única de 1 g de meropenem diluído em 100 ml de solução salina normal, ao mesmo tempo que o início do primeiro TPE e estudos farmacocinéticos de meropenem foram realizados após a administração de meropenem. Amostras de sangue (3 ml) foram obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: pouco antes (tempo zero) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da administração de meropenem .
Meropenem: após TPE (Fase 2)
foi semelhante à fase 1, exceto que a administração de meropenem e os estudos PK foram conduzidos > 6 horas de intervalo do próximo TPE
Medicamento: meropenem
cada paciente recebeu uma infusão de 1 hora de uma dose única de 1 g de meropenem diluído em 100 ml de solução salina normal, ao mesmo tempo que o início do primeiro TPE e estudos farmacocinéticos de meropenem foram realizados após a administração de meropenem. Amostras de sangue (3 ml) foram obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: pouco antes (tempo zero) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da administração de meropenem .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As concentrações plasmáticas foram medidas nos seguintes tempos: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da administração da droga
Prazo: 0-8 horas após a administração do medicamento
0-8 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 0-8 horas após a administração do medicamento
0-8 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: 0-8 horas após a administração do medicamento
0-8 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC]
Prazo: 0-8 horas após a administração do medicamento
0-8 horas após a administração do medicamento
meia-vida [t1/2]
Prazo: 0-8 horas após a administração do medicamento
0-8 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • meropenem-plasma exchange

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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