A Meropenem PK-ja plazmacserén lévő betegeknél
2021. szeptember 2. frissítette: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
A meropenem farmakokinetikája plazmacserén lévő betegeknél
A terápiás plazmacsere (TPE) fontos eljárásnak bizonyult számos refrakter immunkomplex rendellenesség kezelésében, mint például a Guillain-Barré-szindróma és a neuromyelitis optica.
A beavatkozás plazmát, albumint vagy más anyagot távolít el.
A meropenem egy széles spektrumú béta-laktám antimikrobiális szer, amelyet súlyos nozokomiális fertőzések kezelésére alkalmaznak.
A TPE-ben szenvedő betegek kórélettani változásai megváltoztathatják az együtt adott antibiotikumok farmakokinetikai (PK) mintázatát.
Ez a hatás hatással van az antimikrobiális szerekre, amikor a betegeket a beavatkozás során adják be.
A tanulmány célja a TPE meropenem PK-ra gyakorolt hatásának vizsgálata volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sutep Jaruratanasirikul, M.D.
- Telefonszám: 66741485
- E-mail: jasutep@medicine.psu.ac.th
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: monchana Nawakitrangsan, M.Pharm
- Telefonszám: 66741585
- E-mail: nana_jittung@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
autoimmun betegség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- nincs sokk
- hemoglobin ≥ 7 g/dl
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptató nő
- karbapenemekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- vesepótló kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meropenem: TPE-n átesett betegek (1. fázis)
Az 1. fázisban minden beteg 1 órás infúzióban kapott egyszeri adag 1 g meropenemet 100 ml normál sóoldattal hígítva, az első terápiás plazmacserével (TPE) és a meropenem farmakokinetikai vizsgálatának megkezdésével egy időben. a meropenem beadása után.
Vérmintákat (3 ml) vettünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: röviddel (nulla időpont) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a meropenem beadása után .
|
minden beteg 1 órás infúzióban kapott egyszeri adag 1 g meropenem 100 ml normál sóoldattal hígítva, a meropenem beadása utáni első TPE és meropenem PK vizsgálatok megkezdésével egy időben.
Vérmintákat (3 ml) vettünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: röviddel (nulla időpont) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a meropenem beadása után .
|
|
Meropenem: TPE után (2. fázis)
hasonló volt az 1. fázishoz, azzal a különbséggel, hogy a meropenem beadási és farmakokinetikai vizsgálatokat több mint 6 óra eltéréssel végezték a következő TPE-től
|
minden beteg 1 órás infúzióban kapott egyszeri adag 1 g meropenem 100 ml normál sóoldattal hígítva, a meropenem beadása utáni első TPE és meropenem PK vizsgálatok megkezdésével egy időben.
Vérmintákat (3 ml) vettünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: röviddel (nulla időpont) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a meropenem beadása után .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
Időkeret: 0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Minimális plazmakoncentráció [Cmin]
Időkeret: 0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
felezési idő [t1/2]
Időkeret: 0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
0-8 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- meropenem-plasma exchange
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .