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Farmacocinética de Meropenem en pacientes en plasmaféresis

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Se ha demostrado que el intercambio de plasma terapéutico (TPE) es un procedimiento importante para el tratamiento de una variedad de trastornos refractarios del complejo inmunitario, como el síndrome de Guillain-Barré y la neuromielitis óptica. La intervención elimina plasma, albúmina o alguna otra sustancia. Meropenem es un agente antimicrobiano betalactámico de amplio espectro que se utiliza para el tratamiento de infecciones nosocomiales graves. Los cambios fisiopatológicos en pacientes con TPE pueden alterar los patrones farmacocinéticos (PK) de los antibióticos coadministrados. Este efecto repercute en los agentes antimicrobianos cuando se administran a los pacientes durante la intervención. El objetivo de este estudio fue investigar el impacto de la TPE en la farmacocinética de meropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedades autoinmunes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥ 18 años
  • sin sorpresa
  • hemoglobina ≥ 7 g/dl

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o amamantando
  • antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos
  • terapia de reemplazo renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Meropenem: Pacientes que se sometieron a TPE (Fase 1)
En la fase 1, cada paciente recibió una infusión durante 1 hora de una dosis única de 1 g de meropenem diluido en 100 ml de solución salina normal, al mismo tiempo que se iniciaba el primer recambio plasmático terapéutico (TPE) y se realizaban los estudios farmacocinéticos de meropenem. después de la administración de meropenem. Se obtuvieron muestras de sangre (3 ml) por venopunción directa en los siguientes tiempos: poco antes (tiempo cero) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la administración de meropenem .
Droga: meropenem
cada paciente recibió una infusión de 1 hora de una dosis única de 1 g de meropenem diluido en 100 ml de solución salina normal, al mismo tiempo que se iniciaban los primeros estudios de TPE y PK de meropenem después de la administración de meropenem. Se obtuvieron muestras de sangre (3 ml) por venopunción directa en los siguientes tiempos: poco antes (tiempo cero) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la administración de meropenem .
Meropenem: después de TPE (Fase 2)
fue similar a la fase 1, excepto que la administración de meropenem y los estudios farmacocinéticos se realizaron con más de 6 horas de diferencia con respecto a la siguiente TPE
Droga: meropenem
cada paciente recibió una infusión de 1 hora de una dosis única de 1 g de meropenem diluido en 100 ml de solución salina normal, al mismo tiempo que se iniciaban los primeros estudios de TPE y PK de meropenem después de la administración de meropenem. Se obtuvieron muestras de sangre (3 ml) por venopunción directa en los siguientes tiempos: poco antes (tiempo cero) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la administración de meropenem .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las concentraciones plasmáticas se midieron en los siguientes tiempos: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la administración del fármaco
0-8 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la administración del fármaco
0-8 horas después de la administración del fármaco
Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la administración del fármaco
0-8 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la administración del fármaco
0-8 horas después de la administración del fármaco
vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la administración del fármaco
0-8 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • meropenem-plasma exchange

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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