PK meropenemu u pacientů na výměně plazmy
2. září 2021 aktualizováno: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmakokinetika meropenemu u pacientů na výměně plazmy
Bylo ukázáno, že terapeutická výměna plazmy (TPE) je důležitým postupem pro léčbu různých refrakterních poruch imunitního komplexu, jako je Guillain-Barrého syndrom a neuromyelitis optica.
Intervence odstraňuje plazmu, albumin nebo jinou látku.
Meropenem je širokospektré beta-laktamové antimikrobiální činidlo, které se používá k léčbě závažných nozokomiálních infekcí.
Patofyziologické změny u pacientů na TPE mohou změnit farmakokinetické (PK) vzorce souběžně podávaných antibiotik.
Tento účinek má dopad na antimikrobiální látky, když jsou pacientům podávány během intervence.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv TPE na meropenem PK.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sutep Jaruratanasirikul, M.D.
- Telefonní číslo: 66741485
- E-mail: jasutep@medicine.psu.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: monchana Nawakitrangsan, M.Pharm
- Telefonní číslo: 66741585
- E-mail: nana_jittung@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
autoimunitní onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- žádný šok
- hemoglobin ≥ 7 g/dl
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojící žena
- anamnéza přecitlivělosti na karbapenemy
- renální substituční terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Meropenem: Pacienti, kteří podstoupili TPE (fáze 1)
Ve fázi 1 dostal každý pacient 1 hodinovou infuzi jednorázové dávky 1 g meropenemu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku ve stejnou dobu, kdy byla zahájena první terapeutická výměna plazmy (TPE) a farmakokinetické studie meropenemu. prováděné po podání meropenemu.
Vzorky krve (3 ml) byly odebrány přímou venepunkcí v následujících časech: krátce před (čas nula) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po zahájení podávání meropenemu .
|
každý pacient dostal 1hodinovou infuzi jednorázové dávky 1 g meropenemu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku ve stejnou dobu, kdy byly zahájeny první TPE a byly provedeny farmakokinetické studie meropenemu po podání meropenemu.
Vzorky krve (3 ml) byly odebrány přímou venepunkcí v následujících časech: krátce před (čas nula) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po zahájení podávání meropenemu .
|
|
Meropenem: po TPE (fáze 2)
byla podobná fázi 1 s tím rozdílem, že podávání meropenemu a farmakokinetické studie byly provedeny >6 hodin od další TPE
|
každý pacient dostal 1hodinovou infuzi jednorázové dávky 1 g meropenemu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku ve stejnou dobu, kdy byly zahájeny první TPE a byly provedeny farmakokinetické studie meropenemu po podání meropenemu.
Vzorky krve (3 ml) byly odebrány přímou venepunkcí v následujících časech: krátce před (čas nula) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po zahájení podávání meropenemu .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace byly měřeny v následujících časech: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po začátku podávání léku
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
|
0-8 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
|
0-8 hodin po podání léku
|
|
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
|
0-8 hodin po podání léku
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
|
0-8 hodin po podání léku
|
|
poločas [t1/2]
Časové okno: 0-8 hodin po podání léku
|
0-8 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
18. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- meropenem-plasma exchange
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .