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PK von Meropenem bei Patienten unter Plasmaaustausch

2. September 2021 aktualisiert von: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Pharmakokinetik von Meropenem bei Patienten unter Plasmaaustausch

Der therapeutische Plasmaaustausch (TPE) hat sich als wichtiges Verfahren zur Behandlung verschiedener refraktärer Immunkomplexerkrankungen wie dem Guillain-Barré-Syndrom und der Neuromyelitis optica erwiesen. Durch den Eingriff werden Plasma, Albumin oder eine andere Substanz entfernt. Meropenem ist ein antimikrobieller Breitbandwirkstoff mit Beta-Lactam-Wirkstoff, der zur Behandlung schwerer nosokomialer Infektionen eingesetzt wird. Pathophysiologische Veränderungen bei Patienten unter TPE können die pharmakokinetischen (PK) Muster gleichzeitig verabreichter Antibiotika verändern. Dieser Effekt wirkt sich auf die antimikrobiellen Wirkstoffe aus, die den Teilnehmern während des Eingriffs verabreicht werden. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von TPE auf die PK von Meropenem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Autoimmunerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥ 18 Jahre
  • kein Schock
  • Hämoglobin ≥ 7 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme
  • Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Meropenem: Patienten, die sich einer TPE unterzogen haben (Phase 1)
In Phase 1 erhielt jeder Patient eine einstündige Infusion einer Einzeldosis von 1 g Meropenem, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, zeitgleich mit dem Beginn der ersten therapeutischen Plasmaaustausch- (TPE) und Meropenem-PK-Studien erfolgt nach der Gabe von Meropenem. Blutproben (3 ml) wurden durch direkte Venenpunktion zu folgenden Zeitpunkten entnommen: kurz vor (Zeitpunkt Null) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Meropenem-Gabe .
Arzneimittel: Meropenem
Jeder Patient erhielt eine einstündige Infusion einer Einzeldosis von 1 g Meropenem, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, gleichzeitig mit dem Beginn der ersten TPE- und Meropenem-PK-Studien nach der Verabreichung von Meropenem. Blutproben (3 ml) wurden durch direkte Venenpunktion zu folgenden Zeitpunkten entnommen: kurz vor (Zeitpunkt Null) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Meropenem-Gabe .
Meropenem: nach TPE (Phase 2)
war ähnlich wie Phase 1, außer dass die Meropenem-Verabreichung und die PK-Studien im Abstand von mehr als 6 Stunden zur nächsten TPE durchgeführt wurden
Arzneimittel: Meropenem
Jeder Patient erhielt eine einstündige Infusion einer Einzeldosis von 1 g Meropenem, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, gleichzeitig mit dem Beginn der ersten TPE- und Meropenem-PK-Studien nach der Verabreichung von Meropenem. Blutproben (3 ml) wurden durch direkte Venenpunktion zu folgenden Zeitpunkten entnommen: kurz vor (Zeitpunkt Null) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Meropenem-Gabe .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen wurden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
0-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • meropenem-plasma exchange

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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