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血漿交換患者におけるメロペネムの PK

2021年9月2日 更新者：Sutep Jaruratanasirikul、Prince of Songkla University

血漿交換患者におけるメロペネムの薬物動態

治療的血漿交換（TPE）は、ギラン・バレー症候群や視神経脊髄炎などのさまざまな難治性免疫複合体疾患の治療にとって重要な手段であることが示されています。 この介入により、血漿、アルブミン、またはその他の物質が除去されます。 メロペネムは、重篤な院内感染の治療に使用される広域スペクトルのベータラクタム抗菌剤です。 TPE を服用している患者の病態生理学的変化は、併用投与される抗生物質の薬物動態 (PK) パターンを変化させる可能性があります。 この効果は、介入中に患者に抗菌剤が投与されるときに抗菌剤に影響を与えます。 この研究の目的は、メロペネム PK に対する TPE の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、タイ、90110
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自己免疫疾患

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • ショックはありません
  • ヘモグロビン ≥ 7 g/dl

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • カルバペネムに対する過敏症の病歴
  • 腎代替療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メロペネム：TPEを受けた患者（フェーズ1）
第 1 相では、最初の治療用血漿交換 (TPE) の開始と同時に、各患者に生理食塩水 100 ml に希釈したメロペネム 1 g を単回投与し、1 時間の点滴を受け、メロペネム PK 研究が行われました。メロペネム投与後に実施。 血液サンプル (3 ml) は、以下の時点で直接静脈穿刺によって採取されました: メロペネム投与開始の直前 (時間ゼロ) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 および 8 時間後。
薬：メロペネム
各患者は、最初のTPEの開始と同時に、生理食塩水100mlに希釈したメロペネム1gを単回投与して1時間点滴を受け、メロペネムの投与後にメロペネムPK研究を実施した。 血液サンプル (3 ml) は、以下の時点で直接静脈穿刺によって採取されました: メロペネム投与開始の直前 (時間ゼロ) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 および 8 時間後。
メロペネム：TPE後（フェーズ2）
メロペネム投与とPK研究が次のTPEから6時間以上離れて実施されたことを除いて、フェーズ1と同様でした。
薬：メロペネム
各患者は、最初のTPEの開始と同時に、生理食塩水100mlに希釈したメロペネム1gを単回投与して1時間点滴を受け、メロペネムの投与後にメロペネムPK研究を実施した。 血液サンプル (3 ml) は、以下の時点で直接静脈穿刺によって採取されました: メロペネム投与開始の直前 (時間ゼロ) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 および 8 時間後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中濃度は以下の時点で測定した：薬物投与開始後0、0.25、0.5、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6および8時間後
時間枠：薬剤投与後0～8時間
薬剤投与後0～8時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：薬剤投与後0～8時間
薬剤投与後0～8時間
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠：薬剤投与後0～8時間
薬剤投与後0～8時間
血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC]
時間枠：薬剤投与後0～8時間
薬剤投与後0～8時間
半減期 [t1/2]
時間枠：薬剤投与後0～8時間
薬剤投与後0～8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prince of Songkla University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月18日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • meropenem-plasma exchange

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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