Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka meropenemu u pacjentów poddawanych wymianie osocza

2 września 2021 zaktualizowane przez: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Wykazano, że terapeutyczna wymiana osocza (TPE) jest ważną procedurą leczenia różnych opornych zaburzeń kompleksów immunologicznych, takich jak zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu wzrokowego. Interwencja usuwa osocze, albuminę lub inną substancję. Meropenem jest antybiotykiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń szpitalnych. Zmiany patofizjologiczne u pacjentów stosujących TPE mogą zmienić schematy farmakokinetyczne (PK) jednocześnie podawanych antybiotyków. Efekt ten ma wpływ na środki przeciwdrobnoustrojowe, gdy pacjentom podaje się podczas interwencji. Celem tego badania było zbadanie wpływu TPE na PK meropenemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

choroby autoimmunologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • żaden szok
  • hemoglobina ≥ 7 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • historia nadwrażliwości na karbapenemy
  • terapia nerkozastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Meropenem: pacjenci poddani TPE (faza 1)
W fazie 1 każdy pacjent otrzymał 1-godzinną infuzję pojedynczej dawki 1 g meropenemu rozcieńczonego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, w tym samym czasie, gdy rozpoczęto pierwszą terapeutyczną wymianę osocza (TPE) i badania farmakokinetyczne meropenemu przeprowadzane po podaniu meropenemu. Próbki krwi (3 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących momentach: krótko przed (czas zero) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania meropenemu .
Lek: meropenem
każdy pacjent otrzymał 1-godzinną infuzję pojedynczej dawki 1 g meropenemu rozcieńczonego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej w tym samym czasie, w którym rozpoczęto pierwsze badania TPE i PK meropenemu po podaniu meropenemu. Próbki krwi (3 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących momentach: krótko przed (czas zero) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania meropenemu .
Meropenem: po TPE (faza 2)
był podobny do fazy 1, z wyjątkiem tego, że podawanie meropenemu i badania farmakokinetyczne przeprowadzono w odstępie >6 godzin od następnego TPE
Lek: meropenem
każdy pacjent otrzymał 1-godzinną infuzję pojedynczej dawki 1 g meropenemu rozcieńczonego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej w tym samym czasie, w którym rozpoczęto pierwsze badania TPE i PK meropenemu po podaniu meropenemu. Próbki krwi (3 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących momentach: krótko przed (czas zero) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania meropenemu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu mierzono w następujących czasach: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu leku
0-8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu leku
0-8 godzin po podaniu leku
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu leku
0-8 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu leku
0-8 godzin po podaniu leku
okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu leku
0-8 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • meropenem-plasma exchange

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj