Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PK du méropénème chez les patients sous échange plasmatique

2 septembre 2021 mis à jour par: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Pharmacocinétique du méropénème chez les patients sous échange plasmatique

L'échange de plasma thérapeutique (ETP) s'est avéré être une procédure importante pour le traitement d'une variété de troubles du complexe immun réfractaire, tels que le syndrome de Guillain-Barré et la neuromyélite optique. L'intervention élimine le plasma, l'albumine ou une autre substance. Le méropénem est un agent antimicrobien bêta-lactamine à large spectre utilisé pour le traitement des infections nosocomiales graves. Les changements physiopathologiques chez les patients sous TPE peuvent modifier les schémas pharmacocinétiques (PK) des antibiotiques co-administrés. Cet effet a un impact sur les agents antimicrobiens lorsque les patients sont administrés pendant l'intervention. Le but de cette étude était d'étudier l'impact de l'ETP sur la pharmacocinétique du méropénème.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

maladies auto-immunes

La description

Critère d'intégration:

  • âge≥ 18 ans
  • pas de choc
  • hémoglobine ≥ 7 g/dl

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ou allaitante
  • antécédent d'hypersensibilité aux carbapénèmes
  • thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méropénem : Patients ayant subi une ETP (Phase 1)
En phase 1, chaque patient a reçu une perfusion d'une heure d'une dose unique de 1 g de méropénème dilué dans 100 ml de sérum physiologique, en même temps que débutaient les premières études thérapeutiques d'échange plasmatique (ETP) et méropénème PK. effectué après l'administration de méropénem. Des échantillons de sang (3 ml) ont été obtenus par ponction veineuse directe aux moments suivants : peu avant (instant zéro) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de l'administration du méropénem .
Médicament: méropénème
chaque patient a reçu une perfusion d'une heure d'une dose unique de 1 g de méropénème dilué dans 100 ml de sérum physiologique, en même temps que le début des premières études TPE et méropénème PK ont été réalisées après l'administration de méropénème. Des échantillons de sang (3 ml) ont été obtenus par ponction veineuse directe aux moments suivants : peu avant (instant zéro) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de l'administration du méropénem .
Méropénème : après TPE (Phase 2)
était similaire à la phase 1, sauf que les études sur l'administration de méropénem et la pharmacocinétique ont été menées à plus de 6 heures de l'ETP suivant
Médicament: méropénème
chaque patient a reçu une perfusion d'une heure d'une dose unique de 1 g de méropénème dilué dans 100 ml de sérum physiologique, en même temps que le début des premières études TPE et méropénème PK ont été réalisées après l'administration de méropénème. Des échantillons de sang (3 ml) ont été obtenus par ponction veineuse directe aux moments suivants : peu avant (instant zéro) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de l'administration du méropénem .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les concentrations plasmatiques ont été mesurées aux temps suivants : 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de l'administration du médicament
Délai: 0-8 heures après l'administration du médicament
0-8 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 0-8 heures après l'administration du médicament
0-8 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: 0-8 heures après l'administration du médicament
0-8 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]
Délai: 0-8 heures après l'administration du médicament
0-8 heures après l'administration du médicament
demi-vie [t1/2]
Délai: 0-8 heures après l'administration du médicament
0-8 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • meropenem-plasma exchange

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner