PK av Meropenem hos pasienter på plasmautveksling
2. september 2021 oppdatert av: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmakokinetikk av Meropenem hos pasienter på plasmautveksling
Terapeutisk plasmautveksling (TPE) har vist seg å være en viktig prosedyre for behandling av en rekke ildfaste immunkomplekslidelser, som Guillain-Barrés syndrom og neuromyelitt optica.
Intervensjonen fjerner plasma, albumin eller et annet stoff.
Meropenem er et bredspektret beta-laktam antimikrobielt middel som brukes til behandling av alvorlige sykehusinfeksjoner.
Patofysiologiske endringer hos pasienter på TPE kan endre de farmakokinetiske (PK) mønstrene for samtidig administrerte antibiotika.
Denne effekten har en innvirkning på de antimikrobielle midlene når pasienter administreres under intervensjonen.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av TPE på meropenem PK.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sutep Jaruratanasirikul, M.D.
- Telefonnummer: 66741485
- E-post: jasutep@medicine.psu.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: monchana Nawakitrangsan, M.Pharm
- Telefonnummer: 66741585
- E-post: nana_jittung@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
autoimmune sykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ikke noe sjokk
- hemoglobin ≥ 7 g/dl
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller ammende kvinne
- historie med overfølsomhet overfor karbapenemer
- nyreerstatningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Meropenem: Pasienter som gjennomgikk TPE (fase 1)
I fase 1 fikk hver pasient en 1 times infusjon av en enkeltdose på 1 g meropenem fortynnet i 100 ml normal saltvannsoppløsning, samtidig som starten av den første terapeutiske plasmautvekslingen (TPE) og meropenem PK-studiene ble utført. utføres etter administrering av meropenem.
Blodprøver (3 ml) ble tatt ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid null) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter starten av meropenemadministrasjonen .
|
hver pasient fikk en 1 times infusjon av en enkeltdose på 1 g meropenem fortynnet i 100 ml normal saltvannsoppløsning, samtidig som starten av de første TPE- og meropenem PK-studiene ble utført etter administrering av meropenem.
Blodprøver (3 ml) ble tatt ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid null) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter starten av meropenemadministrasjonen .
|
|
Meropenem: etter TPE (fase 2)
var lik fase 1 bortsett fra at meropenem-administrasjonen og PK-studiene ble utført med >6 timers mellomrom fra neste TPE
|
hver pasient fikk en 1 times infusjon av en enkeltdose på 1 g meropenem fortynnet i 100 ml normal saltvannsoppløsning, samtidig som starten av de første TPE- og meropenem PK-studiene ble utført etter administrering av meropenem.
Blodprøver (3 ml) ble tatt ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid null) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter starten av meropenemadministrasjonen .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonene ble målt på følgende tidspunkter: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter starten av medikamentadministrasjonen
Tidsramme: 0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: 0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC]
Tidsramme: 0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
|
halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
18. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- meropenem-plasma exchange
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .