血浆置换患者中美罗培南的 PK
2021年9月2日 更新者：Sutep Jaruratanasirikul、Prince of Songkla University
美罗培南在血浆置换患者中的药代动力学
治疗性血浆置换 (TPE) 已被证明是治疗各种难治性免疫复合物疾病的重要程序，例如格林-巴利综合征和视神经脊髓炎。
干预会去除血浆、白蛋白或其他一些物质。
美罗培南是一种广谱 β-内酰胺类抗菌剂，用于治疗严重的院内感染。
TPE 患者的病理生理变化可以改变共同给药抗生素的药代动力学 (PK) 模式。
当在干预期间对患者进行给药时，这种效应会对抗菌药物产生影响。
本研究的目的是研究 TPE 对美罗培南药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sutep Jaruratanasirikul, M.D.
- 电话号码：66741485
- 邮箱：jasutep@medicine.psu.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：monchana Nawakitrangsan, M.Pharm
- 电话号码：66741585
- 邮箱：nana_jittung@hotmail.com
学习地点
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Songkla
-
Hat Yai、Songkla、泰国、90110
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自身免疫性疾病
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 没有震惊
- 血红蛋白 ≥ 7 g/dl
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 碳青霉烯类过敏史
- 肾脏替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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美罗培南：接受 TPE 治疗的患者（第 1 阶段）
在第 1 阶段，每位患者接受 1 小时输注单次剂量的 1 g 美罗培南稀释于 100 ml 生理盐水中，同时开始第一个治疗性血浆置换 (TPE) 和美罗培南 PK 研究在美罗培南给药后进行。
在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（3 毫升）：美罗培南给药开始前不久（时间零）和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时.
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每位患者接受稀释在 100 毫升生理盐水中的单剂量 1 克美罗培南输注 1 小时，同时作为第一次 TPE 开始，美罗培南药代动力学研究在美罗培南给药后进行。
在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（3 毫升）：美罗培南给药开始前不久（时间零）和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时.
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美罗培南：在 TPE 之后（第 2 阶段）
与第 1 阶段相似，不同之处在于美罗培南给药和 PK 研究与下一次 TPE 间隔 >6 小时
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每位患者接受稀释在 100 毫升生理盐水中的单剂量 1 克美罗培南输注 1 小时，同时作为第一次 TPE 开始，美罗培南药代动力学研究在美罗培南给药后进行。
在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（3 毫升）：美罗培南给药开始前不久（时间零）和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在以下时间测量血浆浓度：给药开始后0、0.25、0.5、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6和8小时
大体时间：给药后0-8小时
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给药后0-8小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：给药后0-8小时
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给药后0-8小时
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最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间：给药后0-8小时
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给药后0-8小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC]
大体时间：给药后0-8小时
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给药后0-8小时
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半衰期 [t1/2]
大体时间：给药后0-8小时
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给药后0-8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月18日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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