Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK av Meropenem hos patienter på plasmautbyte

2 september 2021 uppdaterad av: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmakokinetiken för meropenem hos patienter på plasmautbyte

Terapeutisk plasmautbyte (TPE) har visat sig vara en viktig procedur för behandling av en mängd olika refraktära immunkomplexsjukdomar, såsom Guillain-Barrés syndrom och neuromyelit optica. Ingreppet tar bort plasma, albumin eller någon annan substans. Meropenem är ett bredspektrum beta-laktam antimikrobiellt medel som används för behandling av allvarliga sjukhusinfektioner. Patofysiologiska förändringar hos patienter på TPE kan förändra de farmakokinetiska (PK) mönstren för samtidigt administrerade antibiotika. Denna effekt har en inverkan på de antimikrobiella medlen när patienter administreras under interventionen. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av TPE på meropenem PK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

autoimmuna sjukdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • ingen chock
  • hemoglobin ≥ 7 g/dl

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller ammande kvinna
  • historia av överkänslighet mot karbapenemer
  • njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Meropenem: Patienter som genomgick TPE (fas 1)
I fas 1 fick varje patient en 1 timmes infusion av en engångsdos på 1 g meropenem utspädd i 100 ml normal koksaltlösning, samtidigt som starten av det första terapeutiska plasmautbytet (TPE) och meropenem PK-studierna gjordes. utförs efter administrering av meropenem. Blodprover (3 ml) erhölls genom direkt venpunktion vid följande tidpunkter: strax före (tid noll) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av meropenemadministreringen .
Läkemedel: meropenem
varje patient fick en 1 timmes infusion av en singeldos på 1 g meropenem utspädd i 100 ml normal koksaltlösning, samtidigt som starten av de första TPE- och meropenem PK-studierna utfördes efter administrering av meropenem. Blodprover (3 ml) erhölls genom direkt venpunktion vid följande tidpunkter: strax före (tid noll) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av meropenemadministreringen .
Meropenem: efter TPE (fas 2)
liknade fas 1 förutom att meropenem-administrationen och PK-studierna utfördes med >6 timmars mellanrum från nästa TPE
Läkemedel: meropenem
varje patient fick en 1 timmes infusion av en singeldos på 1 g meropenem utspädd i 100 ml normal koksaltlösning, samtidigt som starten av de första TPE- och meropenem PK-studierna utfördes efter administrering av meropenem. Blodprover (3 ml) erhölls genom direkt venpunktion vid följande tidpunkter: strax före (tid noll) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av meropenemadministreringen .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationerna mättes vid följande tidpunkter: 0, 0,25, 0,5, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-8 timmar efter administrering av läkemedel
0-8 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 0-8 timmar efter administrering av läkemedel
0-8 timmar efter administrering av läkemedel
Minsta plasmakoncentration [Cmin]
Tidsram: 0-8 timmar efter administrering av läkemedel
0-8 timmar efter administrering av läkemedel
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan [AUC]
Tidsram: 0-8 timmar efter administrering av läkemedel
0-8 timmar efter administrering av läkemedel
halveringstid [t1/2]
Tidsram: 0-8 timmar efter administrering av läkemedel
0-8 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

18 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • meropenem-plasma exchange

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera