건강한 일본인 및 비일본인 참가자의 LY3541860 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 LY3541860의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 LY3541860의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3541860이 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 참여자에게 열려 있습니다.
연구는 약 113일까지 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-one Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이 가임기 아님
- 제곱미터당 체중이 18~32kg(kg/m²)이고 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
- 혈액 샘플링에 적합한 정맥이 있습니다.
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 경우
- 지난 10년 이내에 유방암에 걸렸거나 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 있었던 경우
- 매독, HIV, C형 간염 또는 B형 간염의 임상적 증거를 보여주거나 양성 반응을 보임
- 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 CD19, CD20을 표적으로 하는 다른 분자를 조사하는 임상 시험을 완료했거나 이전에 LY3541860을 받은 후 이 연구를 중단한 적이 있습니다.
- 최근 30일 이내 임상시험에 참여 중이거나 완료한 자
- 스크리닝 28일 이내에 생(약독화) 바이러스가 포함된 백신을 받았거나 연구 과정 중에 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3541860(파트 A)
정맥내(IV) 또는 피하(SC)로 투여되는 LY3541860의 단일 용량.
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IV 또는 SC를 투여했습니다.
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실험적: LY3541860(파트 B)
IV 또는 SC 투여된 LY3541860의 다중 용량.
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IV 또는 SC를 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
IV 또는 SC로 투여된 위약의 단일 용량.
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IV 또는 SC를 투여했습니다.
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|
위약 비교기: 위약(파트 B)
IV 또는 SC로 투여된 위약의 다중 용량.
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IV 또는 SC를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 113일까지
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선부터 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3541860의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 113일차까지 사전 투여
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PK: LY3541860의 Cmax
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1일차부터 113일차까지 사전 투여
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PK: LY3541860의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 113일차까지 사전 투여
|
PK: LY3541860의 AUC
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1일차부터 113일차까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18115
- J3K-MC-KIAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3541860에 대한 임상 시험
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