Az LY3541860 vizsgálata egészséges japán és nem japán résztvevők körében
2024. április 4. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázisú, randomizált, résztvevő és vizsgáló vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az LY3541860 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán és nem japán résztvevők körében
A tanulmány fő célja az LY3541860 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges japán és nem japán résztvevőknél.
A tanulmány azt is felméri, hogy az LY3541860 milyen gyorsan kerül be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A tanulmány egészséges résztvevők számára nyitott.
A vizsgálat körülbelül 113 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő nem fogamzóképes korú
- Testtömege 18 és 32 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m²), testtömege pedig ≥ 50 kilogramm (kg)
- Legyen vérvételre alkalmas vénája
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Aktív vagy látens TBC-je van
- volt mellrákja az elmúlt 10 évben, vagy limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben
- Mutassa be a szifilisz, HIV, hepatitis C vagy hepatitis B klinikai bizonyítékait, és/vagy a teszt pozitív
- Az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) végzett kezelésben részesült.
- Korábban befejeztek egy klinikai vizsgálatot, amelyben bármely más, CD19-et, CD20-at megcélzó molekulát vizsgáltak, vagy korábban abbahagyták ezt a vizsgálatot, miután megkapták az LY3541860-at.
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt
- Élő (gyengített) vírust tartalmazó vakcinát kapott a szűrést követő 28 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt kapni kíván.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3541860 (A rész)
Az LY3541860 egyszeri dózisai intravénásan (IV) vagy szubkután (SC) beadva.
|
IV vagy SC.
|
|
Kísérleti: LY3541860 (B rész)
Az LY3541860 többszörös dózisa IV vagy SC.
|
IV vagy SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
A placebo egyszeri dózisai intravénásan vagy szubkután beadva.
|
IV vagy SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Több dózisú placebo intravénásan vagy szubkután beadva.
|
IV vagy SC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 113. napig
|
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, a Jelentett mellékhatások modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 113. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3541860 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 113. napig
|
PK: LY3541860 Cmax
|
Előadagolás az 1. naptól a 113. napig
|
|
PK: LY3541860 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 113. napig
|
PK: LY3541860 AUC
|
Előadagolás az 1. naptól a 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .