Uno studio su LY3541860 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi
4 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per partecipanti e sperimentatori, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3541860 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3541860 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi.
Lo studio valuterà anche la velocità con cui LY3541860 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Lo studio è aperto a partecipanti sani.
Lo studio durerà fino a circa 113 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-one Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine non potenzialmente fertili
- Avere un peso corporeo compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e un peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg)
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Avere una tubercolosi attiva o latente
- Ha avuto un cancro al seno negli ultimi 10 anni o ha avuto un linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Mostra evidenza clinica di sifilide, HIV, epatite C o epatite B e/o test positivo
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione.
- Avere precedentemente completato uno studio clinico che indaga su qualsiasi altra molecola mirata a CD19, CD20 o aver precedentemente interrotto questo studio dopo aver ricevuto LY3541860
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- - Hanno ricevuto un vaccino contenente un virus vivo (attenuato) entro 28 giorni dallo screening o intendono riceverlo durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3541860 (Parte A)
Dosi singole di LY3541860 somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
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Somministrato IV o SC.
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Sperimentale: LY3541860 (Parte B)
Dosi multiple di LY3541860 somministrate IV o SC.
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Somministrato IV o SC.
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|
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Dosi singole di placebo somministrate IV o SC.
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Somministrato IV o SC.
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|
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Dosi multiple di placebo somministrate IV o SC.
|
Somministrato IV o SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 113
|
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Basale fino al giorno 113
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3541860
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 113
|
PK: Cmax di LY3541860
|
Predosare dal giorno 1 al giorno 113
|
|
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3541860
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 113
|
PK: AUC di LY3541860
|
Predosare dal giorno 1 al giorno 113
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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