健康な日本人および外国人参加者におけるLY3541860の研究
2024年4月4日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な日本人および外国人参加者における LY3541860 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、参加者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量試験
この研究の主な目的は、健康な日本人および外国人参加者におけるLY3541860の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、LY3541860 が血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間も評価します。
この研究は、健康な参加者に開かれています。
試験は最長で約 113 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-one Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない男性または女性
- 体重が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m²) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上である
- 採血に適した静脈があること
除外基準:
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- 活動性結核または潜在性結核がある
- 過去10年以内に乳がんを患ったことがある、または過去5年以内にリンパ腫、白血病、または何らかの悪性腫瘍を患ったことがある
- 梅毒、HIV、C型肝炎、またはB型肝炎の臨床的証拠を示す、および/または検査陽性
- -投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に生物製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けた。
- -CD19、CD20を標的とする他の分子を調査する臨床試験を以前に完了したことがある、またはLY3541860を受けた後にこの研究を以前に中止したことがある
- -現在臨床試験に参加しているか、過去30日以内に完了しました
- -スクリーニングから28日以内に生（弱毒化）ウイルスを含むワクチンを接種したか、研究の過程で受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3541860 (パート A)
LY3541860 の単回投与を静脈内 (IV) または皮下 (SC) に投与します。
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IVまたはSCのいずれかを投与。
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|
実験的：LY3541860 (パート B)
IVまたはSCのいずれかで投与されたLY3541860の複数回投与。
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IVまたはSCのいずれかを投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
IVまたはSCのいずれかで投与されるプラセボの単回投与。
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IVまたはSCのいずれかを投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
IVまたはSCのいずれかで投与されたプラセボの複数回投与。
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IVまたはSCのいずれかを投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：113日目までのベースライン
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TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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113日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3541860 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から113日目までの事前投与
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PK: LY3541860 の Cmax
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1日目から113日目までの事前投与
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PK: LY3541860 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から113日目までの事前投与
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PK: LY3541860 の AUC
|
1日目から113日目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18115
- J3K-MC-KIAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3541860の臨床試験
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