En studie av LY3541860 i sunne japanske og ikke-japanske deltakere
4. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, randomisert, deltaker- og etterforskerblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3541860 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3541860 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere.
Studien vil også vurdere hvor raskt LY3541860 kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne den.
Studien er åpen for friske deltakere.
Studien vil vare i opptil ca. 113 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne ikke i fertil alder
- Ha en kroppsvekt mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²) og en kroppsvekt ≥ 50 kilogram (kg)
- Ha årer egnet for blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Har aktiv eller latent tuberkulose
- Har hatt brystkreft i løpet av de siste 10 årene eller hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Vis kliniske bevis på syfilis, HIV, hepatitt C eller hepatitt B, og/eller test positivt
- Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
- Har tidligere fullført en klinisk studie som undersøker andre molekyler rettet mot CD19, CD20 eller har tidligere avbrutt fra denne studien etter å ha mottatt LY3541860
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Har mottatt en vaksine som inneholder et levende (svekket) virus innen 28 dager etter screening eller har tenkt å motta i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3541860 (del A)
Enkeltdoser av LY3541860 administrert intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administrert enten IV eller SC.
|
|
Eksperimentell: LY3541860 (del B)
Flere doser av LY3541860 administrert enten IV eller SC.
|
Administrert enten IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkeltdoser med placebo administrert enten IV eller SC.
|
Administrert enten IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Flere doser av placebo administrert enten IV eller SC.
|
Administrert enten IV eller SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 113
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
|
Grunnlinje til og med dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3541860
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
PK: Cmax på LY3541860
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3541860
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
PK: AUC på LY3541860
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .