Eine Studie von LY3541860 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern
4. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3541860 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3541860 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern.
Die Studie wird auch bewerten, wie schnell LY3541860 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen.
Die Studie dauert etwa 113 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-one Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter
- ein Körpergewicht zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Körpergewicht ≥ 50 Kilogramm (kg) haben
- Venen haben, die für die Blutentnahme geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Haben Sie aktive oder latente TB
- In den letzten 10 Jahren an Brustkrebs oder in den letzten 5 Jahren an Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen gelitten haben
- Zeigen Sie klinische Anzeichen von Syphilis, HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B und/oder testen Sie positiv
- Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung erhalten haben.
- Haben zuvor eine klinische Studie abgeschlossen, in der ein anderes Molekül untersucht wurde, das auf CD19, CD20 abzielt, oder haben diese Studie zuvor abgebrochen, nachdem sie LY3541860 erhalten haben
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einen Impfstoff mit einem lebenden (attenuierten) Virus erhalten oder beabsichtigen, ihn im Verlauf der Studie zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3541860 (Teil A)
Einzeldosen von LY3541860 werden intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht.
|
Verabreicht entweder IV oder SC.
|
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Experimental: LY3541860 (Teil B)
Mehrere Dosen von LY3541860, verabreicht entweder IV oder SC.
|
Verabreicht entweder IV oder SC.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Einzeldosen von Placebo, verabreicht entweder IV oder SC.
|
Verabreicht entweder IV oder SC.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Mehrere Placebo-Dosen, die entweder IV oder SC verabreicht wurden.
|
Verabreicht entweder IV oder SC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
|
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Ausgangswert bis Tag 113
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3541860
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 113
|
PK: Cmax von LY3541860
|
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 113
|
|
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3541860
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 113
|
PK: AUC von LY3541860
|
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 113
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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