Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3541860 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

4. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, jedno- a vícenásobně stoupající studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3541860 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3541860 u zdravých japonských a nejaponských účastníků. Studie také posoudí, jak rychle se LY3541860 dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie je otevřena zdravým účastníkům. Studie potrvá přibližně 113 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-one Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
  • Mít tělesnou hmotnost mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) a tělesnou hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg)
  • Mít žíly vhodné pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Máte aktivní nebo latentní TBC
  • Měli jste rakovinu prsu během posledních 10 let nebo jste měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let
  • Ukažte klinické známky syfilis, HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B a/nebo test pozitivní
  • Podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  • již dříve dokončili klinickou studii zkoumající jakoukoli jinou molekulu zacílenou na CD19, CD20 nebo již dříve tuto studii ukončili po podání LY3541860
  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů
  • Obdrželi vakcínu obsahující živý (oslabený) virus do 28 dnů od screeningu nebo zamýšlíte dostat v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3541860 (část A)
Jednotlivé dávky LY3541860 podávané intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Lék: LY3541860
Podává se buď IV nebo SC.
Experimentální: LY3541860 (část B)
Vícenásobné dávky LY3541860 podávané buď IV nebo SC.
Lék: LY3541860
Podává se buď IV nebo SC.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Jednotlivé dávky placeba podávané buď IV nebo SC.
Lék: Placebo
Podává se buď IV nebo SC.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Vícenásobné dávky placeba podávané buď IV nebo SC.
Lék: Placebo
Podává se buď IV nebo SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do dne 113
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3541860
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 113
PK: Cmax LY3541860
Předdávkujte v den 1 až den 113
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3541860
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 113
PK: AUC LY3541860
Předdávkujte v den 1 až den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18115
  • J3K-MC-KIAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3541860

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit