LY3541860 在健康日本人和非日本人参与者中的研究
2024年4月4日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 1 期、随机、参与者和研究者盲法、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 LY3541860 在健康日本和非日本参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估 LY3541860 在健康日本人和非日本人参与者中的安全性和耐受性。
该研究还将评估 LY3541860 进入血液的速度有多快，以及身体将其清除需要多长时间。
该研究对健康参与者开放。
该研究将持续约 113 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是男性还是女性没有生育能力
- 体重在每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m²) 之间且体重≥ 50 公斤 (kg)
- 有适合采血的静脉
排除标准：
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 患有活动性或潜伏性结核病
- 在过去 10 年内患过乳腺癌或在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤
- 显示梅毒、HIV、丙型肝炎或乙型肝炎的临床证据，和/或检测呈阳性
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体，包括已上市药物）的治疗。
- 之前已完成一项针对任何其他靶向 CD19、CD20 的分子的临床试验，或者之前在接受 LY3541860 后停止了这项研究
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验
- 在筛选后 28 天内或打算在研究过程中接种含有活（减毒）病毒的疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3541860（A部分）
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药的单剂量 LY3541860。
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IV 或 SC 给药。
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实验性的：LY3541860（B部分）
IV 或 SC 给予多剂量的 LY3541860。
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IV 或 SC 给药。
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|
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
IV 或 SC 给予单剂量的安慰剂。
|
IV 或 SC 给药。
|
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
IV 或 SC 给予多剂量的安慰剂。
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IV 或 SC 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 113 天的基线
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TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 113 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3541860 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 113 天给药前
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PK：LY3541860 的 Cmax
|
第 1 天至第 113 天给药前
|
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PK：LY3541860 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 113 天给药前
|
PK：LY3541860 的 AUC
|
第 1 天至第 113 天给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18115
- J3K-MC-KIAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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