Un estudio de LY3541860 en participantes sanos japoneses y no japoneses
4 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3541860 en participantes sanos japoneses y no japoneses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3541860 en participantes japoneses y no japoneses sanos.
El estudio también evaluará qué tan rápido LY3541860 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio está abierto a participantes sanos.
El estudio durará hasta aproximadamente 113 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-one Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres que no están en edad fértil
- Tener un peso corporal entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y un peso corporal ≥ 50 kilogramos (kg)
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tener TB activa o latente
- Ha tenido cáncer de mama en los últimos 10 años o ha tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años
- Mostrar evidencia clínica de sífilis, VIH, hepatitis C o hepatitis B, y/o dar positivo
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
- Haber completado previamente un ensayo clínico investigando cualquier otra molécula dirigida a CD19, CD20 o haber interrumpido previamente este estudio después de recibir LY3541860
- Están participando actualmente o completaron un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Haber recibido una vacuna que contiene un virus vivo (atenuado) dentro de los 28 días posteriores a la selección o tiene la intención de recibirla durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3541860 (Parte A)
Dosis únicas de LY3541860 administradas por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
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Administrado IV o SC.
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Experimental: LY3541860 (Parte B)
Múltiples dosis de LY3541860 administradas por vía IV o SC.
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Administrado IV o SC.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Dosis únicas de Placebo administradas por vía IV o SC.
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Administrado IV o SC.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Múltiples dosis de Placebo administradas por vía IV o SC.
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Administrado IV o SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3541860
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 113
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PK: Cmax de LY3541860
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Predosis desde el día 1 hasta el día 113
|
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3541860
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 113
|
PK: ABC de LY3541860
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Predosis desde el día 1 hasta el día 113
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY3541860
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