Um estudo de LY3541860 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis
4 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3541860 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3541860 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis.
O estudo também avaliará a rapidez com que o LY3541860 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
O estudo está aberto a participantes saudáveis.
O estudo durará aproximadamente 113 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Ter um peso corporal entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m²) e um peso corporal ≥ 50 quilos (kg)
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Tem tuberculose ativa ou latente
- Teve câncer de mama nos últimos 10 anos ou teve linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos
- Mostrar evidência clínica de sífilis, HIV, hepatite C ou hepatite B e/ou teste positivo
- Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração.
- Ter concluído anteriormente um ensaio clínico investigando qualquer outra molécula direcionada a CD19, CD20 ou ter interrompido anteriormente este estudo após receber LY3541860
- Estão participando ou concluíram um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Ter recebido uma vacina contendo um vírus vivo (atenuado) dentro de 28 dias após a triagem ou pretende receber durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3541860 (Parte A)
Doses únicas de LY3541860 administradas por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
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Administrado IV ou SC.
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Experimental: LY3541860 (Parte B)
Doses múltiplas de LY3541860 administradas IV ou SC.
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Administrado IV ou SC.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Doses únicas de Placebo administradas IV ou SC.
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Administrado IV ou SC.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Múltiplas doses de placebo administradas IV ou SC.
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Administrado IV ou SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o dia 113
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3541860
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 113
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PK: Cmax de LY3541860
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Pré-dose no dia 1 até o dia 113
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3541860
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 113
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PK: AUC de LY3541860
|
Pré-dose no dia 1 até o dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .