En studie av LY3541860 i friska japanska och icke-japanska deltagare
4 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, randomiserad, deltagare- och utredarblind, placebokontrollerad, singel- och multipelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3541860 hos friska japanska och icke-japanska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3541860 hos friska japanska och icke-japanska deltagare.
Studien kommer också att bedöma hur snabbt LY3541860 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Studien är öppen för friska deltagare.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 113 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna inte i fertil ålder
- Ha en kroppsvikt mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och en kroppsvikt ≥ 50 kilogram (kg)
- Ha vener lämpliga för blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Har aktiv eller latent TB
- Har haft bröstcancer under de senaste 10 åren eller haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren
- Visa kliniska tecken på syfilis, HIV, hepatit C eller hepatit B och/eller testa positivt
- Har fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering.
- Har tidigare genomfört en klinisk prövning som undersöker någon annan molekyl som riktar sig mot CD19, CD20 eller har tidigare avbrutit denna studie efter att ha fått LY3541860
- Deltar för närvarande i eller genomförde en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Har fått ett vaccin innehållande ett levande (försvagat) virus inom 28 dagar efter screening eller avser att få under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3541860 (Del A)
Enstaka doser av LY3541860 administrerade intravenöst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administreras antingen IV eller SC.
|
|
Experimentell: LY3541860 (del B)
Flera doser av LY3541860 administrerade antingen IV eller SC.
|
Administreras antingen IV eller SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Enstaka doser av placebo administrerade antingen IV eller SC.
|
Administreras antingen IV eller SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Flera doser av placebo administrerade antingen IV eller SC.
|
Administreras antingen IV eller SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 113
|
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3541860
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 113
|
PK: Cmax på LY3541860
|
Fördosering från dag 1 till dag 113
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3541860
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 113
|
PK: AUC av LY3541860
|
Fördosering från dag 1 till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .