En undersøgelse af LY3541860 i sunde japanske og ikke-japanske deltagere
4. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1, randomiseret, deltager- og efterforsker-blindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LY3541860 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY3541860 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere.
Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt LY3541860 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Undersøgelsen er åben for raske deltagere.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 113 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
- Har en kropsvægt mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og en kropsvægt ≥ 50 kg (kg)
- Har vener egnet til blodprøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Har aktiv eller latent TB
- Har haft brystkræft inden for de seneste 10 år eller haft lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år
- Vis kliniske tegn på syfilis, HIV, hepatitis C eller hepatitis B, og/eller test positiv
- Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
- Har tidligere gennemført et klinisk forsøg, der har undersøgt ethvert andet molekyle rettet mod CD19, CD20 eller har tidligere afbrudt denne undersøgelse efter at have modtaget LY3541860
- Deltager i øjeblikket i eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Har modtaget en vaccine indeholdende et levende (svækket) virus inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at modtage i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3541860 (Del A)
Enkeltdoser af LY3541860 administreret intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
|
Indgivet enten IV eller SC.
|
|
Eksperimentel: LY3541860 (del B)
Flere doser af LY3541860 administreret enten IV eller SC.
|
Indgivet enten IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkeltdoser af placebo indgivet enten IV eller SC.
|
Indgivet enten IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Flere doser af placebo administreret enten IV eller SC.
|
Indgivet enten IV eller SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 113
|
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
|
Baseline til og med dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3541860
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
PK: Cmax på LY3541860
|
Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3541860
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
PK: AUC på LY3541860
|
Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3541860
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Letland, Polen, Slovakiet, Frankrig, Italien