Исследование LY3541860 у здоровых участников из Японии и других стран
4 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, рандомизированное, слепое для участников и исследователей, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3541860 у здоровых участников из Японии и других стран.
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость LY3541860 у здоровых участников из Японии и других стран.
В исследовании также будет оцениваться, насколько быстро LY3541860 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления.
Исследование открыто для здоровых участников.
Исследование продлится примерно до 113 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не детородного возраста
- Иметь массу тела от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м²) и массу тела ≥ 50 кг (кг)
- Иметь вены, подходящие для забора крови
Критерий исключения:
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Наличие активного или латентного туберкулеза
- У вас был рак молочной железы в течение последних 10 лет или у вас была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
- Показать клинические признаки сифилиса, ВИЧ, гепатита С или гепатита В и/или положительный результат теста
- Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
- Ранее завершили клиническое исследование, посвященное изучению любой другой молекулы, нацеленной на CD19, CD20, или ранее прекратили участие в этом исследовании после получения LY3541860.
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней
- Получили вакцину, содержащую живой (аттенуированный) вирус, в течение 28 дней после скрининга или намерены сделать это в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3541860 (Часть А)
Разовые дозы LY3541860 вводят внутривенно (IV) или подкожно (SC).
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно.
|
|
Экспериментальный: LY3541860 (Часть Б)
Множественные дозы LY3541860 вводят внутривенно или подкожно.
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Однократные дозы плацебо вводят внутривенно или подкожно.
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Многократные дозы плацебо вводят внутривенно или подкожно.
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3541860
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 113 день
|
ПК: Cmax LY3541860
|
Предварительная доза с 1 по 113 день
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3541860
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 113 день
|
ПК: AUC LY3541860
|
Предварительная доза с 1 по 113 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .