LY3541860:n tutkimus terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokea, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus LY3541860:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3541860:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3541860 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tutkimus on avoin terveille osallistujille.
Tutkimus kestää noin 113 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-one Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Sinun ruumiinpainosi on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja paino ≥ 50 kilogrammaa (kg)
- Verinäytteenottoon sopivat suonet
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Onko sinulla aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- sinulla on ollut rintasyöpä viimeisten 10 vuoden aikana tai lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Näytä kupan, HIV:n, hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n kliinisiä todisteita ja/tai testi positiivinen
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
- olet aiemmin suorittanut kliinisen tutkimuksen, jossa on tutkittu mitä tahansa muuta molekyyliä, joka kohdistuu CD19:ään, CD20:een, tai olet aiemmin keskeyttänyt tämän tutkimuksen saatuaan LY3541860:n
- Osallistut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana
- olet saanut elävää (heikennettyä) virusta sisältävän rokotteen 28 päivän kuluessa seulonnasta tai aiot saada rokotteen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3541860 (osa A)
LY3541860:n kerta-annokset annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC).
|
Annostetaan joko IV tai SC.
|
|
Kokeellinen: LY3541860 (osa B)
Useita annoksia LY3541860 annettuna joko IV tai SC.
|
Annostetaan joko IV tai SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Yksittäiset annokset lumelääkettä annettuna joko IV tai SC.
|
Annostetaan joko IV tai SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Useita plaseboannoksia annettuna joko IV tai SC.
|
Annostetaan joko IV tai SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113 asti
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 113 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin pitoisuus (Cmax) LY3541860
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 113
|
PK: Cmax LY3541860
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 113
|
|
PK: LY3541860:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 113
|
PK: LY3541860:n AUC
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LY3541860
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat, Puola, Saksa, Italia, Ranska, Israel, Latvia, Liettua, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta