Badanie LY3541860 u zdrowych japońskich i nie-japońskich uczestników
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, randomizowane badanie z ślepą próbą dla uczestników i badaczy, z kontrolą placebo, pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3541860 u zdrowych uczestników z Japonii i spoza Japonii
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3541860 u zdrowych japońskich i nie-japońskich uczestników.
W badaniu zostanie również ocenione, jak szybko LY3541860 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie.
Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników.
Badanie potrwa do około 113 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy mężczyzna lub kobieta nie mogą zajść w ciążę
- Mieć masę ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i masę ciała ≥ 50 kilogramów (kg)
- Mieć żyły odpowiednie do pobierania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Mieć aktywną lub utajoną gruźlicę
- Miałeś raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat lub miałeś chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Pokaż kliniczne dowody na kiłę, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wynik testu jest pozytywny
- Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
- Ukończyli wcześniej badanie kliniczne dotyczące jakiejkolwiek innej cząsteczki ukierunkowanej na CD19, CD20 lub wcześniej przerwali to badanie po otrzymaniu LY3541860
- Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym lub je ukończyli w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymali szczepionkę zawierającą żywy (atenuowany) wirus w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3541860 (Część A)
Pojedyncze dawki LY3541860 podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
|
Podawane IV lub SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3541860 (Część B)
Wielokrotne dawki LY3541860 podawane dożylnie lub podskórnie.
|
Podawane IV lub SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Pojedyncze dawki placebo podawane dożylnie lub podskórnie.
|
Podawane IV lub SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część B)
Wielokrotne dawki placebo podawane dożylnie lub podskórnie.
|
Podawane IV lub SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
|
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Linia bazowa do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3541860
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 113
|
PK: Cmax LY3541860
|
Dawkować przed dniem 1 do dnia 113
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3541860
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 113
|
PK: AUC LY3541860
|
Dawkować przed dniem 1 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY3541860
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Łotwa, Polska, Słowacja, Francja, Włochy