Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY3541860 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé

4 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, randomisée, à l'aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3541860 chez des participants sains japonais et non japonais

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3541860 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé. L'étude évaluera également la vitesse à laquelle le LY3541860 pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer. L'étude est ouverte aux participants en bonne santé. L'étude durera jusqu'à environ 113 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-One Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes non en âge de procréer
  • Avoir un poids corporel compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et un poids corporel ≥ 50 kilogrammes (kg)
  • Avoir des veines adaptées au prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
  • Avoir une tuberculose active ou latente
  • Avoir eu un cancer du sein au cours des 10 dernières années ou avoir eu un lymphome, une leucémie ou une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • Présenter des signes cliniques de syphilis, de VIH, d'hépatite C ou d'hépatite B, et/ou un test positif
  • Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.
  • Avoir déjà terminé un essai clinique étudiant toute autre molécule ciblant CD19, CD20 ou avoir déjà interrompu cette étude après avoir reçu LY3541860
  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Avoir reçu un vaccin contenant un virus vivant (atténué) dans les 28 jours suivant le dépistage ou avoir l'intention de recevoir au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3541860 (Partie A)
Doses uniques de LY3541860 administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3541860
Administré soit IV ou SC.
Expérimental: LY3541860 (Partie B)
Doses multiples de LY3541860 administrées soit par IV soit par SC.
Médicament: LY3541860
Administré soit IV ou SC.
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Doses uniques de placebo administrées par voie IV ou SC.
Médicament: Placebo
Administré soit IV ou SC.
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Doses multiples de placebo administrées par voie IV ou SC.
Médicament: Placebo
Administré soit IV ou SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 113
Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3541860
Délai: Prédose du jour 1 au jour 113
PK : Cmax de LY3541860
Prédose du jour 1 au jour 113
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3541860
Délai: Prédose du jour 1 au jour 113
PK : ASC de LY3541860
Prédose du jour 1 au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18115
  • J3K-MC-KIAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur LY3541860

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner