Een studie van LY3541860 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers
4 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, gerandomiseerde, deelnemer- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3541860 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3541860 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers.
De studie zal ook beoordelen hoe snel LY3541860 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen.
De studie staat open voor gezonde deelnemers.
Het onderzoek duurt maximaal ongeveer 113 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn man of vrouw niet in de vruchtbare leeftijd
- Een lichaamsgewicht hebben tussen de 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kilogram (kg)
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Heb actieve of latente tuberculose
- Borstkanker hebben gehad in de afgelopen 10 jaar of lymfoom, leukemie of een maligniteit hebben gehad in de afgelopen 5 jaar
- Toon klinisch bewijs van syfilis, hiv, hepatitis C of hepatitis B en/of test positief
- U bent behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
- Eerder een klinisch onderzoek hebben voltooid waarin een ander molecuul is onderzocht dat gericht is op CD19, CD20 of eerder zijn gestopt met dit onderzoek na ontvangst van LY3541860
- Momenteel deelnemen aan of een klinische proef hebben voltooid in de afgelopen 30 dagen
- U heeft binnen 28 dagen na screening een vaccin met een levend (verzwakt) virus gekregen of bent van plan dit in de loop van de studie te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3541860 (deel A)
Enkelvoudige doses van LY3541860 intraveneus (IV) of subcutaan (SC) toegediend.
|
IV of SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3541860 (Deel B)
Meerdere doses LY3541860 toegediend ofwel IV of SC.
|
IV of SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Eenmalige doses Placebo toegediend hetzij IV of SC.
|
IV of SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Meerdere doses Placebo toegediend ofwel IV of SC.
|
IV of SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 113
|
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3541860
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 113
|
PK: Cmax van LY3541860
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 113
|
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3541860
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 113
|
PK: AUC van LY3541860
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18115
- J3K-MC-KIAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .